2019年执业药师药事法规考点试题：特殊管理的药品管理

特殊管理的药品管理

　　模拟练习—A型题

　　《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是

　　A.麻醉药品目录由公安部和卫计委制定、调整公布

　　B.麻醉药品目录由CFDA制定、调整公布

　　C.麻醉药品原植物由CFDA监督、管理

　　D.麻醉药品目录由CFDA会同公安部、卫计委调整、制定公布

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　监管部门的职责：

　　1.CFDA——全国特管药的监管工作;

　　2.CFDA+农业部—麻醉药品药用原植物的监管工作;

　　3.公安部——流入非法渠道的行为进行查处;

　　4.《麻醉药品和精神药品品种目录》(2013)，公安部、CFDA、国家卫计委联合制定。

　　根据《人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

　　A.易制毒化学品

　　B.麻醉药品

　　C.精神药品

　　D.放射性药品

　　『正确答案』A

　　区域性批发企业应当

　　A.经国家药品监督管理部门批准

　　B.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

　　C.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

　　D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　定点经营企业必备条件

　　1.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定储存条件;

　　2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

　　3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

　　A.由医院自行到药品批发企业提货

　　B.由药品批发企业将药品送至医院

　　C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

　　D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　购销管理

　　1.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

　　2.企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

　　药品零售连锁企业经批准可以销售

　　A.麻醉药品

　　B.第一类精神药品

　　C.疫苗

　　D.第二类精神药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　零售药店不得经营的9类药品：麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、以及法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

　　A.全国性批发企业

　　B.区域性批发企业

　　C.麻醉药品和第一类精神药品的制剂生产企业

　　D.经省级药监部门批准的医疗机构

　　『正确答案』C

　　医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关

　　A.所属省级药品监督管理部门

　　B.区域内药品监督管理部门

　　C.设区的市级卫生主管部门

　　D.市级公安部门

　　『正确答案』C

　　『答案解析』

　　1.印鉴卡的审批主体：设区的市级卫生行政部门审批, “省级卫生行政部门”备案。

　　2.医疗机构需要使用麻、精一，凭印鉴卡向本省定点批发企业购买。

　　3.《印鉴卡》的有效期：3年,到期前3个月,重新申请换领新卡;还应提交有效期间麻、精一的使用情况。

　　《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　『正确答案』C

　　对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当

　　A.组织现场检查并记录

　　B.核实资料真实情况

　　C.查看医院执业范围

　　D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

　　『正确答案』A

　　依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的

　　A.购入情况

　　B.库存情况

　　C.管理情况

　　D.使用情况

　　『正确答案』D

　　应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是

　　A.省卫生行政部门

　　B.省药品监督管理部门

　　C.省公安部门

　　D.省工商部门

　　『正确答案』A

　　关于第一类精神药品购用印鉴卡的说法正确的是

　　A.《印鉴卡》有效期为5年

　　B.医疗机构需要使用第一类精神药品的，应当经所在地省级人民政府卫生主管部门批准

　　C.《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请

　　D.具使用第一类精神药品能力的主治医师以上的医师

　　『正确答案』C

　　运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.药品有效期满之日起不少于5年

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　1.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。

　　2.运输第二类精神药品无需办理运输证明。运输证明有效期为1年;邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

　　依据有关规定，邮寄精神药品，寄件人应提交

　　A.市级卫生行政部门出具的准予运输证明

　　B.省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

　　C.市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

　　D.省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

　　『正确答案』C

　　区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

　　A.国家药品监督管理部门批准

　　B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

　　C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

　　D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

　　『正确答案』B

　　根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是

　　A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

　　B.每次处方剂量不得超过三日极量

　　C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

　　D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　1.医疗单位——凭医生签名的正式处方;

　　2.指定药店——凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方;每次处方剂量——不超过2日极量;

　　3.调配时——计量准确;由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签章后发出;

　　4.未注明“生用”的毒性中药——应给付炮制品;

　　处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

　　以下关于医疗用毒性药品说法错误的是

　　A.医疗用毒性药品毒性剧烈

　　B.医疗用毒性药品是使用不当致人中毒或死亡的药品

　　C.医疗用毒性药品治疗剂量与中毒剂量相近

　　D.A型肉毒毒素不属于医疗用毒性药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　医疗用毒性药品的品种：分为中药品种(原药材和饮片，不含制剂)和西药品种(除亚砷酸注射液和A型肉毒素毒外，均为原料药)两大类。

　　下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

　　A.麻醉药品和精神药品

　　B.外用药品和非处方药

　　C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

　　D.医疗用毒性药品和放射性药品

　　『正确答案』C

　　医疗用毒性药品专有标志是

　　A.黑底白字

　　B.红字黑底

　　C.白底黑字

　　D.黑字红底

　　『正确答案』A

　　关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

　　A.地芬诺酯单方剂和地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

　　B.地芬诺酯单方剂和地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

　　C.地芬诺酯单方剂和地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

　　D.含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

　　『正确答案』D

　　有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是

　　A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂

　　B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂

　　C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

　　D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，一次销售不得超过2个最小包装;处方药按处方剂量销售除外。(非处方药一次销售不得超过5个最小包装)

　　2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

　　以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是

　　A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过3个最小包装

　　B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)

　　C.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易

　　D.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查

　　『正确答案』A