2019年执业药师药事法规考点试题：药品监督管理体制

　　【例题-最佳选择题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

　　A.负责药品价格的监督管理工作

　　B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格

　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

　　『正确答案』B

　　『答案解析』A项是国家医疗保障局 ;C项是卫健委的职责;D项是公安部的职责。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国家卫生健康委员会

　　B.国家市场监督管理总局

　　C.国家发展和改革会员会

　　D.商务部

　　1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是

　　『正确答案』B

　　2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

　　『正确答案』A

　　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

　　『正确答案』D

　　【例题-最佳选择题】组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

　　『正确答案』D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

　　D.中国食品药品检定研究院

　　1.负责组织对药品注册申请进行进行技术审评的机构是

　　『正确答案』B

　　『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行进行技术审评。

　　2.负责标定和管理国家药品标准对应的机构是

　　『正确答案』D

　　『答案解析』中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准。

　　3.组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度的机构是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方政府规章

　　D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》是

　　『正确答案』B

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》是

　　『正确答案』A

　　3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是

　　『正确答案』D

　　4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.法定原则

　　B.依赖保护原则

　　C.效率原则

　　D.公开、公平、公正原则

　　根据《人民共和国行政许可法》规定：

　　1.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』公开、公平、公正原则： 维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

　　2.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　【例题-最佳选择题】对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

　　A.管制

　　B.罚金

　　C.没收违法所得

　　D.撤职

　　『正确答案』C

　　『答案解析』AB属于刑事责任，D属于行政处分。

　　【例题-最佳选择题】《人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于

　　A.人身罚

　　B.资格罚

　　C.财产罚

　　D.声誉罚

　　『正确答案』B

　　『答案解析』十年内不得从事药品生产，经营活动属于资格罚。