2019年执业药师考试药事管理法规练习题（十二）

　　一、最佳选择题

　　1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，以下情形不属于执业药师具体职责的是

　　A、某药店执业药师张某积极为患者提供用药咨询，指导合理用药

　　B、某医院执业药师李某积极开展治疗药物的监测

　　C、某药品生产企业执业药师秦某对企业违反《药品管理法》的行为，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

　　D、某药品批发企业执业药师王某负责上岗人员的药学知识培训，参与制定本企业药品价格

　　2、以下关于执业药师注册管理说法正确的是

　　A、CFDA为执业药师注册机构

　　B、取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业

　　C、执业药师注册证有效期为5年

　　D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续

　　3、执业药师继续教育采取学分登记制，登记内容不包括

　　A、考核结果

　　B、学分数

　　C、执业范围

　　D、继续教育形式

　　4、张某在2017年8月17日取得执业药师资格证，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求

　　A、药厂

　　B、药店

　　C、医院

　　D、市级药品检定研究院

　　5、国家基本药物工作委员会的职能不包括

　　A、审核国家基本药物目录

　　B、确定国家基本药物制度框架

　　C、制定国家基本药物全国零售指导价

　　D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围

　　6、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是

　　A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品

　　B、含有国家濒危野生动植物药材的

　　C、主要用于滋补保健的

　　D、非临床治疗首选的

　　7、以下国家药品监督管理部门职能转变中，属于取消的职责是

　　A、进口非特殊用途化妆品行政许可职责

　　B、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责

　　C、药品、医疗器械质量管理规范认证职责

　　D、执业药师的继续教育管理职责

　　8、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给

　　A、《国产药品注册证》

　　B、《新药证书》

　　C、《进口药品注册证》

　　D、《医药产品注册证》

　　9、新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过

　　A、1年

　　B、5年

　　C、10年

　　D、20年

　　10、经以下哪个部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、药品检验机构

　　D、卫生计生部门

　　11、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

　　A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

　　C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D、质量授权人不可以独立履行职责

　　12、根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是

　　A、药品金额

　　B、临床诊断

　　C、药品名称

　　D、药品性状

　　13、根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

　　A、乙类非处方药的包装

　　B、内包装和外包装

　　C、标签和使用说明书

　　D、使用说明书和大包装

　　14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，限制使用级抗菌药物可以

　　A、在门诊使用

　　B、在村卫生室使用

　　C、在局部感染时使用

　　D、在免疫功能低下时使用

　　15、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

　　A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

　　B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所

　　C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

　　D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

　　16、根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责不包括

　　A、开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

　　B、开展药物利用评价和药物临床应用研究

　　C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度

　　D、开展药学查房，提供药学技术服务

　　17、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

　　A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

　　B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　18、中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是

　　A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

　　C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材

　　19、实行批准文号管理的中药饮片、中药材品种目录由哪些部门制定

　　A、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　B、卫生计生部门会同国务院中医药管理部门制定

　　C、卫生计生部门会同国务院药品监督管理部门制定

　　D、国家基本药物工作委员会会同国务院中医药管理部门制定

　　20、以下关于《中药品种保护条例》的适用范围说法，错误的是

　　A、适用于中国境内生产制造的中成药

　　B、适用于申请专利的中药品种

　　C、适用于中国境内生产制造的天然药物的提取物

　　D、适用于中国境内生产制造的中药人工制品