2019年执业药师考试药事管理法规练习题（五）

　　一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

　　1.刘某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作2 年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，错误的是( )。

　　A.刘某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

　　B.刘某称为执业药师后，应在注册有效期满前3 个月办理再注册手续

　　C.若刘某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册

　　D.刘某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

　　2.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是( )。

　　A.药品再评价

　　B.药品不良反应的调查与评价

　　C.药品临床应用管理

　　D.药品召回

　　3.2020年深化医药卫生体制改革的主要目标，表述错误的是( )。

　　A.居民人均预期寿命比2015年提高一岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9.5‰

　　B.个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右

　　C.逐步实现医保省级统筹，基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右

　　D.形成1家年销售额超过500亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的95%以上。

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　　4.根据《关于组织开展小品种种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地，下列说法错误的是( )。

　　A.选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地

　　B.通过行政命令解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题

　　C.支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设

　　D.整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应

　　5.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )。

　　A.含有国家频危野生动物植物药材的中成药

　　B.非临床治疗首选的化学药品

　　C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

　　D.易滥用的，主要用于滋补保健作用的中成药

　　6.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是( )。

　　A.公安部

　　B.发展和改革宏观调控部门

　　C.工业和信息化部

　　D.中医药管理部门

　　7.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起( )内提出，法律另有规定的除外。

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3个月

　　D.6个月

　　8.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是( )。

　　A.法律，部门规章，行政法规，规范性文件

　　B.法律，行政法规，部门规章，规范性文件

　　C.部门规章，行政法规，规范性文件，法律

　　D.规范性文件，部门规章，行政法规，法律

　　9.下列选项中不是行政强制执行的方式(　)。

　　A.加处罚款或者滞纳金

　　B.划拨存款、汇款

　　C.限制公民人身自由

　　D.排除妨碍、恢复原状

　　10.根据《人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是( )。

　　A.受他人胁迫有违法行为的

　　B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

　　C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的

　　11. 根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是( )。

　　A.国卫药注字 K20160008

　　B.国药准字 S20143005

　　C.国食药准字 Z20163026

　　D.国食药监字 H201300085

　　12.根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括( )。

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队、仪器和设备

　　D.经过批准的生产工艺规程

　　13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。

　　A.葡萄糖氯化钠注射液

　　B.安奇霉素原料药

　　C.清开灵注射液

　　D.白蛋白注射液

　　14.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查评估，确定丙药品生产企业的某一药品存在安全隐患，责成召回药品，承担该药品召回的责任主体是( )。

　　A.甲医疗机构

　　B.丙药品生产企业

　　C.乙药品零售企业

　　D.药品监督管理部门

　　15.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是( )。

　　A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

　　B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

　　D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　16.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是( )。

　　A.麻醉药品处方

　　B.精神药品处方

　　C.医疗用毒性药品处方

　　D.妇科处方

　　17.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行) ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是( )。

　　A.市场上没有供应的经典方剂

　　B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制

　　C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

　　D.市场、没有供应的中药注射剂

　　18.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是( )。

　　A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

　　B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

　　C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

　　D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

　　19.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。

　　A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

　　B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

　　C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

　　D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

　　20.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。

　　A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

　　B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类

　　C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类

　　D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

　　21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

　　A.新药监测期内的药品

　　B.首次进口5年内的药品

　　C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　D.国家基本药物目录中的药品

　　22.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

　　C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

　　23.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是( )。

　　A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

　　B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

　　C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

　　D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

　　24.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处以5000以上1万以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分“的法律责任的违法情形是( )。

　　A.未按照保存麻醉药品和精神麻醉药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的

　　B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

　　C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

　　D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

　　25.《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是( )。

　　A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

　　B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

　　C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

　　D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

　　26.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )。

　　A.省级卫生行政部门

　　B.设区的市级卫生行政部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.设区的市级药品监督管理部门

　　27.根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。

　　A.从其他医疗机构紧急借用

　　B.从定点生产企业紧急借用

　　C.要求患者找其他医疗机构购买使用

　　D.对患者说明情况，请患者自行解决

　　28.关于毒性药品的管理，错误的是( )。

　　A.生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。

　　B.生产企业按批准的计划生产

　　C.由医药专业人员负责配制和质量检验

　　D.每次配料必须2 人复核

　　29.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是( )。

　　A.公民自费并自愿受种的疫苗

　　B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定手种的疫苗

　　C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

　　D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

　　30.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是( )。

　　A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

　　B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

　　C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

　　D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

　　31.下列关于药品标准的说法，错误的是( )。

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　32.有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是

　　A.可以分行书写

　　B.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相背景形成强烈反差

　　C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

　　D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致

　　33.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可直接确定其属于药品虚假宣传的是( )

　　A.改善睡眠

　　B.应在专业人员指导下使用

　　C.传统中药

　　D.使用3 个疗程治愈糖尿病

　　34.根据《人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是( )。

　　A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

　　B.消费者购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

　　C.消费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

　　D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

　　35.根据《人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括( )。

　　A.要求经营者提供商品的生产工艺

　　B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

　　C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

　　D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

　　36.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，错误的有( )。

　　A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚

　　B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

　　C.以加工，提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　D.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

　　37.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的( )。

　　A.可以免予刑事处罚

　　B.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处

　　C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

　　D.以生产、销售假药罪的共犯论处

　　38.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是( )。

　　A.生产的假药属于疫苗的

　　B.生产的假药属于注射剂的

　　C.医疗机构工作人员销售假药的

　　D.药品检验机构工作人员销售假药的

　　39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是

　　A.染发类

　　B.除斑类

　　C.香水类

　　D.防晒类

　　40.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。

　　A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

　　B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

　　C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

　　D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验