2018执业药师考试《药事管理法规》强化练习题（十四）

　　一、最佳选择题

　　1、以下哪种产品的注册无需向国家药品监督管理部门申请

　　A、境内第三类医疗器械

　　B、香港、澳门、台湾地区医疗器械

　　C、进口第一类医疗器械

　　D、进口第二类、第三类医疗器械

　　2、境内第三类医疗器械由哪个部门审査，批准后发给医疗器械注册证

　　A、向设区的市级药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、国家药品监督管理部门

　　D、工信部

　　3、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是

　　A、第一类医疗器械实行注册管理

　　B、第二类、第三类医疗器械实行备案管理

　　C、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　5、特殊医学用途配方食品广告管理应该

　　A、参照药品广告的有关管理规定予以处理

　　B、参照保健食品广告的有关管理规定予以处理

　　C、参照食品广告的有关管理规定予以处理

　　D、参照化学工业产品广告的有关管理规定予以处理

　　6、特殊医学用途配方食品的注册机构是

　　A、国家食品药品监督管理总局

　　B、省级食品药品监督管理总局

　　C、设区的市级食品药品监督管理总局

　　D、县级食品药品监督管理总局

　　7、根据《食品安全法》，特殊医学用途配方食品

　　A、参照化学工业产品进行管理

　　B、参照食品进行管理

　　C、参照保健食品进行管理

　　D、参照药品进行管理

　　8、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当

　　A、国务院食品药品监督管理部门注册

　　B、国务院食品药品监督管理部门备案

　　C、省级食品药品监督管理部门注册

　　D、省级食品药品监督管理部门备案

　　9、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经

　　A、国务院食品药品监督管理部门注册

　　B、国务院食品药品监督管理部门备案

　　C、省级食品药品监督管理部门注册

　　D、省级食品药品监督管理部门备案

　　10、以下关于保健食品的管理方式最准确的是

　　A、备案

　　B、审批或备案

　　C、审批

　　D、无需备案或审批

　　11、保健食品是指

　　A、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品

　　B、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品

　　C、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

　　D、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品

　　12、用于防晒的化妆品属于以下哪种分类

　　A、可食用级化妆品

　　B、可药用级化妆品

　　C、特殊用途化妆品

　　D、非特殊用途化妆品

　　13、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期是

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　14、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次

　　A、2年

　　B、4年

　　C、6年

　　D、8年

　　15、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

　　A、润肤乳

　　B、洗发露

　　C、染发剂

　　D、香水

　　16、《化妆品生产企业卫生许可证》的复核时限是

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　17、化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其有效期是

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　18、负责化妆品卫生监督的部门是

　　A、卫生部

　　B、国家食品药品监督管理总局

　　C、质量监督局

　　D、工信部

　　19、化妆品是

　　A、提供营养，维持人体正常新陈代谢

　　B、用于特定人群调节机体功能

　　C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病

　　D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品

　　20、不属于保健品的特征的是

　　A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品

　　B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性

　　C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

　　D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病

　　21、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发

　　A、食品药品监督管理部门

　　B、工商局

　　C、工信部

　　D、国务院

　　22、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

　　A、立即

　　B、3个工作日

　　C、5个工作日

　　D、15个工作日

　　23、医疗器械，表达最准确的是

　　A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

　　B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

　　C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

　　D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

　　24、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　25、医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、9年

　　26、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定

　　A、国家食品药品监督管理总局

　　B、国务院质检部门

　　C、医疗器械行业协会

　　D、国务院标准化行政主管部门

　　27、经营第几类医疗器械不需许可和备案

　　A、境内第一类医疗器械

　　B、境内第二类医疗器械

　　C、境内第三类医疗器械

　　D、境内所有医疗器械

　　28、经营第几类医疗器械需要实行备案管理

　　A、境内第三类医疗器械

　　B、进口第二类医疗器械

　　C、第一类医疗器械

　　D、境内所有医疗器械

　　29、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

　　A、X国食药监械经营备XXXXXX号

　　B、XX食药监械经营备XXXXXX号

　　C、X食药监械经营许XXXXXX号

　　D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

　　30、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

　　A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

　　B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号

　　C、X食药监械经营许XXXXXXXX号

　　D、X食药监械经营XXXXXXXX号