2018执业药师考试《药事管理与法规》备考试题（20）

　　一、最佳选择题

　　1、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

　　A、I期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　E、生物等效性试验

　　2、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

　　A、I期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　E、各期临床试验

　　3、根据《药品注册管理办法》不适用于

　　A、药物临床试验的申请

　　B、药品生产的申请

　　C、药品进口的申请

　　D、药品抽查性检验

　　E、药品注册监督管理

　　4、对新药试制的样品进行检验的机构是

　　A、国家药品监督管理局指定

　　B、中国药品生物制品检验所

　　C、省级药品监督管理部门指定

　　D、生产厂委托的市级以上药检所

　　E、生产厂委托的县级以上药检所

　　5、依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是

　　A、药品改变剂量

　　B、药品改变剂型

　　C、药品增加新适应症

　　D、药品改变给药途径

　　E、药品改变原批准事项或者内容