2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（十八） _第2页

　　（B型题）：

　　A.3个月　　B.6个月　　C.9个月　　D.12个月　　E.18个月

　　1."三证"换发的时间是期满前

　　2.省级监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证

　　3.国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起

　　答案：BAD

　　A.执业药师　　B.药师　　C.经有关部门考核合格的业务人员

　　D.依法经过资格认定的药学技术人员

　　E.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

　　1.经营处方药的药品零售企业应配备

　　2.经营甲类非处方药的药品零售企业应配备

　　3.经营乙类非处方药的药品零售企业应配备

　　4.医疗机构审核和调配人员应是

　　答案：EECD

　　A.擅自委托或接受委托生产药品

　　B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超

　　出批准经营的药品范围的

　　C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

　　D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

　　E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》

　　1.生产劣药行为

　　2.生产假药行为

　　3.从重处罚行为

　　4.无证经营行为

　　答案：EADB

　　A.生产劣药行为　　B.生产假药行为　　C.从重处罚行为

　　D.无证经营行为　　E.采购渠道不合法行为

　　1.个体诊所向患者超范围提供药品的

　　2.医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

　　3.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

　　答案：DAE

　　（ 多选 题）

　　1：国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

　　A.新药　　B.注射剂　C.放射性药品　D.麻醉药品　　E.国家规定的生物制品

　　答案：BCE

　　2：下列说法错误的是

　　A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日

　　内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定

　　B.拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

　　C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

　　D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证

　　E.省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作

　　答案：CE

　　3：必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是

　　A.原料药　　B.中药材　　C.中药饮片　　D.药用辅料　　E.生物制品

　　答案：AE

　　4：关于医疗机构的药剂管理，正确的是

　　A.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售

　　B.医疗机构制剂不得发布广告

　　C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用

　　D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录

　　E.医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致

　　答案：ABCE

　　5：省级药品监督管理部门负责

　　A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》

　　B.审批医院制剂及其内包材　　C.负责GSP认证的组织实施

　　D.负责建立GSP检查员库

　　E.受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

　　答案：ABCDE

　　6：关于进口药品的管理正确的是

　　A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

　　B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

　　C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案

　　D进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

　　E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

　　答案：BD

　　7：国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产、销售和使用

　　C.按劣药论处

　　D.撤销药品批准证明文件

　　E.撤销相关许可证

　　答案：ABD

　　8：关于中药饮片的管理，正确的是

　　A.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

　　B.包装不符合规定的中药饮片不得销售

　　C.中药饮片包装必须印有或贴有标签 D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

　　E.中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片炮制规范》炮制

　　答案：ABCE

　　9：在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括

　　A.药学专家

　　B.医学专家

　　C.护理专家

　　D.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员

　　E.经济学专家

　　答案：ABDE

　　10：关于药品广告管理的有关规定有

　　A.药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案

　　B.发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号

　　C.在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案

　　D.接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理

　　E.国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告

　　答案：ABCDE

　　11：下列说法正确的是

　　A.药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施

　　B.被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用

　　C.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用

　　D.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取

　　E.药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚

　　答案：BCDE

　　12：下列必须从重处罚的行为有

　　A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的(特殊药品)

　　B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(特殊对象

　　C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的(特殊后果或情节)

　　D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(特殊类药品)

　　E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的(特殊情节)

　　答案：ABCDE