2017执业药师考试药事管理法规试题（四）

　　1.《关于新药保护及技术转让的规定》指出，新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”，用于技术转让的是

　　A.新药证书正本

　　B.新药证书副本

　　C.新药专利号

　　D.新药的生产批准文号

　　E.新药的生产工艺资料

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自(关于新药保护及技术转让的规定)，要求考生掌握本法规对新药技术转让的规定。

　　(关于新药保护及技术转让的规定)中规定：“新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位：新药证书’正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。”故本题最佳答案为B。

　　2.审查利用重点媒介发布药品广告、新药药品广告的部门为

　　A.省级卫生行政部门

　　B.国家中医药管理局

　　C.国家工商行政管理局

　　D.国务院卫生行政部门

　　E.省级药品广告审查机关和广告监督管理机关

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自(药品广告审查办法》，要求考生熟悉本办法对利用重点媒介发布药品广告的审查机关的规定。

　　《药品广告审查办法》第四条、第五条规定：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门为药品广告的审查机关”;“利用重点媒介发布的药品广告，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。”故本题最佳答案为D。

　　3.指出正确的有效期限

　　A.执业中药师注册有效期一般为3年

　　B.注册商标有效期为5年

　　C.中药一级保护品种保护期为2年

　　D.《进口药品注册证》有效期为5年

　　E.《药品生产(经营)企业合格证》有效期为3年

　　解题思路 正确答案:A

　　本题出自《执业中药师资格制度暂行规定》，要求考生掌握本规定对执业中药师资格注册制度及有效期限的规定。

　　《执业中药师资格制度暂行规定》第十五条规定：“执业中药师有效期一般为3年，有效期满前3个月，持证者要按规定主动到注册机构重新办理注册登记。”注册商标有效期为10年。中药一级保护品种保护期分别为30年、20年、10年。《进口药品注册证》自签发之日起有效期为3年。《药品生产(经营)企业合格证》有效期为5年。故本题最佳答案为A。

　　4.中药保健药品申报资料参照

　　A.卫生保健品要求

　　B.食品要求

　　C.新药(中药)三类要求

　　D.新药(中药)四类要求

　　E.新药(中药)五类要求

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《中药保健药品的管理规定》，要求考生掌握本法规对研究中药保健药品新药的要求。

　　《中药保健药品的管理规定》中规定：“中药保健药品申报资料参照新药(中药)三类的有关项目要求。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。”故本题最佳答案为C。

　　5.依据《人民共和国商标法》，注册商标需要改变文字、图形的，应当

　　A.通知行业主管部门

　　B.向商标局重新提出注册申请

　　C.向商标局提出变更申请

　　D.报商标局备案

　　E.报技术监督部门

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自{人民共和国商标法》，要求考生了解本法规对商标注册的规定。

　　《人民共和国商标法》第十四条规定：“注册商标需要改变文字、图形的，应当重新提出注册申请。”故本题最佳答案为B。

　　6.毒性药品处方调配时

　　A.处方七次有效，由患者保存处方

　　B.对处方做出明显标记，以利患者再次使用

　　C.处方二次有效，取药后调配部门保存1年备查

　　D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查

　　E.可不凭处方零售，但应向患者说明注意点

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握该办法对调配毒性药品的规定。

　　《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。……每次处方剂量不得超过二日极量。” “调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明‘生用’的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配，处方一次有效，取药后处方存二年备查。”故本题最佳答案为D。

　　7.根据《人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是

　　A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品

　　B.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品

　　C.麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品

　　D.精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品

　　E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自《中药药事管理》第二章第一节，要求考生掌握药品的概念与类型;掌握特殊管理药品的基本内容。

　　我国《药品管理法》第七章第三十九条明确指出：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。”据此国务院先后于1987年11月发布《麻醉药品管理办法)。1988年12月发布《精神药品管理办法)和《医疗用毒性药品管理办法》;1989年1月发布《放射性药品管理办法》。以上各管理办法对特殊药品的定义、品种范围、研制、生产、供应、使用等各方面，制定了严格的特殊管理办法，以保障人们使用此类药的安全和有效。故本题最佳答案为D。

　　戒毒药品指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，分麻醉性戒毒药品与非麻醉性戒毒药品，国家对戒毒药品的研究、生产、供应和使用进行严格管理，但不属于《药品管理法》规定的特殊管理的药品，故A、B、C项不被选择。

　　麻醉药品、精神药品连续使用后能产生身体依赖性，因此，依赖性药品即指麻醉药品和精神药品用后使人体产生的危害性，故本题E项也不被选择。

　　8.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经

　　A.院领导签字

　　B.药剂科主任签字

　　C.主治医生再签字

　　D.收方者签字

　　E.患者签字

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《中药药事管理》第六章第二节，要求考生了解药品使用管理的有关内容。

　　调剂工作是医院药剂科在药品使用过程中极为重要的业务工作。《医院药剂管理办法)规定：“调剂应严格执行操作规程，认真审查，坚持核对。”处方调配应认真执行有关规章制度和岗位责任制等综合管理措施，在药品调剂过程中注意管好收方审查，用药剂量是处方审查的重要环节，如因治疗需要而超剂量的处方，必须经过医生再次签字方可调配。

　　《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》第五十六条规定：“有调剂处方业务的药品经营企业和医疗单位的调剂室，有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上一千元以下罚款，并町对直接责任者处以五十元以上一百元以下罚款：

　　(一)未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的;

　　(二)无医牛重新签字，即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的;

　　(三)供调剂的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的;

　　(四)调配中药处方不符合规程或称量不准的;

　　(五)处方未经复核即发、售药品的;

　　(六)对特殊管理的药品，未按规定调配、保管的。”故本题最佳答案为C。

　　9.《人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材，必须标明的是

　　A.该品种药理活性

　　B.该品种指标成分

　　C.该品种产地

　　D.该品种含水量

　　E.该品种储藏条件

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《人民共和国药品管理法》，要求考生掌握该法规对中药材包装的规定。

　　《人民共和国药品管理法》第三十六条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。”在包装的标志上规定注明产地，是对中药材的特殊规定。故本题的最佳答案为C。

　　10.中药生产企业执行《药品生产质量管理规范》应该结合本企业实际制定

　　A.制定原始记录的管理制度并贯彻执行

　　B.各项人员管理责任制度并贯彻执行

　　C.GMP的实施细则并贯彻执行

　　D.GMP的各项技术标准并贯彻执行

　　E.各项工作标准并贯彻执行

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《中药药事管理》第四章第一节，要求考生掌握《药品生产质量管理规范》(简称GMP)的内容。

　　GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，它适用于中药前处理及中药制剂生产：的全过程。C-MP的指导思想是药品质量的形成是在整个生产过程之中，在这一生产过程中，影响药品质量的因素概括起来可分为硬件和软件两个方面。硬件--包括厂区、厂房、设备。软件--包括人员、组织机构、各种管理制度、技术标准和技术文件、各种原始记录的管理等，软件是形成药品质量的条件。企业实施GMP应根据GMP的各项条款提出明确的管理标准--即软硬件的具体基本要求，制定达到规范标准的措施和办法，结合本厂和本车间的生产实际状况制定各种管理制度和实施细则，着重实效，保证贯彻执行。故本题最佳答案为C。

　　其他备选答案为实施GMP细则包含内容，不被选择。

　　11.依据《人民共和国计量法实施细则》，社会公用计量标准对社会上实施计量监督具有

　　A.促进作用

　　B.把关作用

　　C.公证作用

　　D.考核作用

　　E.检验作用

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《人民共和国计量法实施细则》，要求考生熟悉本法规对社会公用计量标准作用的规定。

　　《人民共和国计量法》第六条规定：“县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格使用。”

　　《人民共和国计量法实施细则》第八条规定：“社会公用计量标准对社会上实施计量监督具有公证作用。”故本题最佳答案为C。

　　12.卫生部开展全国中成药品种整顿工作的目的是

　　A.保护企业利益

　　B.增加含量测定项目

　　C.解决处方保密

　　D.保证中医临床用药和中药事业的健康发展

　　E.解决品种注册

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自《关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报》，要求考生熟悉全国中成药品种整顿的目的。

　　《关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报》中明确指出：“为了保证中医临床用药和中医药事业的健康发展，我部于1983年着手中成药品种整顿的汇总整理工作。”并指出需要解决的几个问题是：“品种混乱的问题;名不符实的问题;处方不合理、临床疗效不确切的问题;标准化管理问题。”故本题的最佳答案为D。

　　13.对照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是

　　A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材

　　B.洁净厂房的空气滤器安装或更换后应检查和监测滤效

　　C.生产操作应防止物料的混淆、交叉污染

　　D.毒性药材生产用的设备、输送管道、容器必须彻底清洗后方可用于其他药材的加工

　　E.生产操作应防止遗漏生产、检验步骤

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握本规范对生产操作中防止药品污染和混淆的规定。

　　《药品生产质量管理规范)第五十七条“为了防止药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施”的规定中有：“毒性药材生产用的设备、输送管道、容器及其他设施应专用。”由此可见，A、B、C、E为正确的，只有D是错误的，故本题的最佳答案为D。

　　14.中药知识产权保护的内容形式有

　　A.价格保护、商标保护、中药品种保护、新药保护

　　B.专利保护、处方保密、中药品种保护、新药保护

　　C.专利保护、商标保护、版权保护、新药保护

　　D.专利保护、商标保护、中药品种保护、行政保护

　　E.专利保护、商标保护、中药品种保护、新药保护

　　解题思路 正确答案:E

　　本题出自《中药药事管理》第七章第五节，要求考生熟悉中药科技管理、中药知识产权保护的有关内容。

　　知识产权制度是保护科学技术和文化成果，即保护智力成果的重要法律制度，是基于脑力劳动为主的创新性劳动取得成果后，创新者及其有关者依法享有的权利，它由一系列的专门法律、法规组成。总体来说，知识产权可分为版权(著作权)与工业产权两大部分。应该注意的是，版权只保护智力成果的表现形式(文学音乐作品等)而不保护其实质内容(文字所表述的技术内容如生产工艺、制作方法等)。所以与药品知识产权保护有关的主要是工业产权(专利权、商标权、标记名称权、制止不正当竞争权等)。对知识产权的保护，中国知识产权法律规定了司法保护和行政保护的“双轨制”。在医药领域，知识产权一般法和药品知识产权专门法相结合，使我国药品知识产权法律体系和保护制基本建立起来。《人民共和国专利法》、《人民共和国商标法》、《人民共和国反不正当竞争法》以及国务院颁布的《中药品种保护条例》和卫生部发布的《关于新药保护及技

　　术转让的规定》等，形成了我国医药知识产权保护的法律体系。所以，中药知识产权的保护形式有：专利保护、商标保护、中药品种保护、新药保护等。故本题最佳答案为E。

　　药品行政保护是为了扩大对外经济技术合作与交流，我国对外国药品独占权人的合法权益给予的保护，故A、B、C、D项不被选择。

　　15.根据我国《人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品

　　A.中药饮片

　　B.中药材

　　C.血液制品

　　D.卫生材料

　　E.抗生素

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自《中药药事管理》第二章第一节，要求考生掌握药品的概念及类型。《人民共和国药品管理法》第五十七条对药品的含义作了法定解释：“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。”由此可见，备选答案中A、B、C、E均为药品。故本题的最佳答案是D。

　　16.《人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是

　　A.省级以上技术监督管理部门

　　B.县级以上人民政府工商行政管理部门

　　C.县级以上技术监督管理部门

　　D.广告经营者上级主管部门

　　E.广告发布者上级主管部门

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自《人民共和国广告法》，要求考生熟悉本法规对广告监督管理机关的规定。

　　《人民共和国广告法》第六条规定：“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。”故本题最佳答案为B。

　　17.县级人民政府药品生产经营行业主管部门审查药品零售企业布点设置是根据

　　A.解决劳动力就业

　　B.本地区用药的需求和药品零售网点的规划

　　C.实现经济效益和社会效益

　　D.靠近繁华商业网点

　　E.符合条件自由申办

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生掌握本通知对整顿和规范药品经营企业方面的规定。

　　《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》中规定：“申请从事药品零售业务的企业和个体：工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意的，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申请井取得《药品经营企业许可证》后，方可向工商行政管理部门申请办理营业执照。”故本题的最佳答案为B。

　　18.药品生产企业对各类人员进行《规范》培训，其目的

　　A.掌握多种生产技能，进行考工定级

　　B.减少并杜绝生产过程中差错和污染药品

　　C.提高管理、专业技术水平、晋升职称

　　D.提高人员素质，提高企业社会效益

　　E.提高人员素质，提高企业的知名度

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自《中药药事管理》第四章第一节，要求考生掌握《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本内容。

　　GMP是为严格管理药品生产所制定的规范、标准。世界卫生组织、美国及其他国家所制定的GMP，侧重点虽各不相同，但其基本内容大同小异，都必须具备以下3个必要条件：①要把人为的差错减少到最低限度;②防止药品的污染及质量变化;③建立完善的质量保证体系。

　　因此，GMP的指导思想是药品质量的形成是在整个生产过程之中，因此为了确保药品质量达到规定的标准，而且把影响质量的人为差错降低到最低程度，防止一切因素对药品的污染，必须对影响药品质量的诸因素加以控制。从药品生产全过程来分析，生产的主体是人，人的因素、技能、管理水平至关重要。我国现行的GMP第七条明确要求“药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训”。GMP的实施要点首先在于对人员的培训。其培训目的在于，通过培训，要严格遵纪守法，激励职工对广大患者有强烈的责任感。同时重要在于要求各类人员，了解自己工作岗位的职责、规程和工作标准，使工作中可能产生的差错和对药品的污染降到最低程度。故本题最佳答案为B。

　　19.犀牛和虎是

　　A.资源严重减少的野生药材物种

　　B.实行保护、采猎相结合原则的野生药材物种

　　C.主要的经济动物

　　D.可凭狩猎证采猎的保护野生药材物种

　　E.重点保护的濒危野生动物

　　解题思路 正确答案:E

　　本题出自《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》和《野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握我国保护濒危野生动物的规定。

　　《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中指出：“犀牛和虎是国际上重点保护的濒危野生动物，被列为我国已签署了的《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一物种。”蚜生药材资源保护管理条例》中亦规定：“禁止采猎一级保护野生药材物种。”故本题的最佳答案为E。

　　20.进口药品的监督管理工作依据的法规是

　　A.《进口药品检验报告书》

　　B.卫生部颁布的《进口药品管理办法》

　　C.卫生部核发的《进口药品注册证》

　　D.卫生部核发的《进口药品许可证》

　　E.卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自《全国执业中药师资格考试应试指南》第二章第二节，要求考生熟悉药品质量监督管理的概念、原则和内容。

　　质量监督是根据政府的法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督的活动。药品质量监督管理，必须从药品管理各个角度、各有关环节进行监督。药品质量监督管理是强制性管理，具体讲就是政府的药品监督管理行政部门，根据法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品(这里包括进口、出口药品)质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量进行监督管理。我国《进口药品管理办法》第一条指出“为加强进口药品的监督管理工作，保证进口药品的质量和安全有效，根据《人民共和国药品管理法》及其他有关法律、法规的规定，特制定本办法”。故本题最佳答案为B。

　　《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证)、《进口药品许可证》为国家对进口药品管理实行的规定制度，是《进口药品管理办法》规定应履行的手续，由药品监督管理行政部门批准核发。

　　《药品生产质量管理规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。

　　故本题A、C、D、E项不被选择。