2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（20）

　　下列说法正确的有

　　A.以生产、销售假药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应当认定为“生产”假药

　　B.医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”劣药

　　C.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的，从重处罚

　　D.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

　　『正确答案』ABCD

　　下列按无证生产、经营药品处罚的有

　　A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品

　　B.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围

　　C.从无证生产、经营企业购入药品

　　D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

　　『正确答案』ABD

　　药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的或者拒绝召回药品的

　　A.责令召回药品

　　B.并处应召回药品货值金额3倍的罚款

　　C.并处应召回药品货值金额5倍的罚款

　　D.造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证

　　『正确答案』ABD

　　医疗器械的作用有

　　A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

　　B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

　　C.生命的支持或者维持

　　D.通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息

　　『正确答案』ABCD

　　(6个作用：损伤，妊娠控制)

　　医疗器械说明书和标签不得有的内容是

　　A.“疗效最佳”、“保证治愈”

　　B.“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言

　　C.说明治愈率或者有效率

　　D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

　　『正确答案』ABCD

　　下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是

　　A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

　　B.经营第一类医疗器械不需许可和备案

　　C.经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

　　D.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年

　　『正确答案』ABCD

　　由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有

　　A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

　　B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

　　C.发生严重不良反应的

　　D.发生质量事件的

　　『正确答案』AB

　　(医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则)

　　药监部门必须进行现场检查的是

　　A.上一年度检查中存在问题的企业

　　B.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

　　C.新开办的企业

　　D.上一年度新开办的企业

　　『正确答案』ABD

　　根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

　　A.验证方案

　　B.验证报告

　　C.验证评价

　　D.偏差处理和预防措施

　　『正确答案』ABCD

　　药品批发企业采购药品时

　　A.要确定供货单位合法资格、所购入药品合法性、供货单位销售人员合法资格以及与供货单位签订质量保证协议

　　B.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

　　C.核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

　　D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种等资料

　　『正确答案』ABCD

　　药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是

　　A.必须是合法企业生产或经营的药品

　　B.具有法定的质量标准

　　C.应有法定的批准文号和生产批号

　　D.包装和标识符合有关规定和储运要求

　　『正确答案』ABCD

　　《药品经营质量管理规范》中规定：仓库应有的设备、设施包括 ?

　　A.便于药品陈列展示的设备\货架和柜台

　　B.符合安全用电要求的照明设备?

　　C.通风排水、调节温湿度的设备

　　D.保持药品与地面之间有一定距离的设备

　　『正确答案』BCD

　　药品经营企业仓库保管员有权拒收的药品是 ?

　　A.包装不牢、质量异常

　　B.标志模糊?

　　C.货单不符

　　D.无验收员签字或盖章?

　　『正确答案』ABCD

　　下列符合零售药店管理要求的是

　　A.应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员

　　B.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称

　　C.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

　　D.所有业务环节都要有制度和记录，记录和凭证至少保存5年

　　『正确答案』ABCD

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

　　A.质量管理岗位

　　B.质量验收岗位

　　C.处方审核岗位

　　D.处方调配岗位

　　『正确答案』AC

　　关于药品零售企业的说法正确的是 ?

　　A.营业场所应明亮整洁，无环境污染源?

　　B.营业场所必须具备必要的陈列展示设备

　　C.具有与经营规模相适应的仓库?

　　D.应设立配送中心和专门的质量管理机构

　　『正确答案』ABC

　　零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有

　　A.拆零药品

　　B.易变质、近效期的药品

　　C.摆放时间较长的药品

　　D.中药饮片

　　『正确答案』ABCD

　　关于药品零售企业的说法正确的是

　　A.处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

　　B.调配处方后经过核对方可销售，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章

　　C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项

　　D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

　　『正确答案』ABCD

　　某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有

　　A.购销记录的药品名称填写为药品商品名

　　B.对每批入库、出库的药品都有检查记录

　　C.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员

　　D.抗生素与维生素C摆放在同一柜台

　　『正确答案』AD

　　(处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售)

　　在零售药店的营业场所应

　　A.悬挂《药品经营许可证》营业执照和《执业药师注册证》

　　B.设置顾客意见簿

　　C.公布药品监督管理部门的监督电话

　　D.及时处理顾客对药品质量的投诉

　　『正确答案』ABCD

　　《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是

　　A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营的

　　B.非处方药经营单位经营处方药的

　　C.将处方药销售给非处方药经营单位的

　　D.兽用药品经营单位人用药品的

　　『正确答案』ABD

　　药品批发企业的行为规则不包括

　　A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

　　B.有真实完整的药品购销记录

　　C.设置药品检验机构

　　D.从合法药品生产、经营企业购药

　　『正确答案』AC

　　在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有

　　A.责令停业整顿

　　B.依法予以取缔，没收药品和违法所得

　　C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　『正确答案』BCD

　　根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的是

　　A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

　　B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

　　C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

　　D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品

　　『正确答案』ABCD

　　《互联网药品信息管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有

　　A.血液制品

　　B.麻醉药品

　　C.戒毒药品

　　D.医疗机构制剂

　　『正确答案』BCD

　　符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有

　　A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

　　B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

　　C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

　　D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确

　　『正确答案』ABD

　　互联网药品交易服务的类别有

　　A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

　　B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

　　C.省级招标平台

　　D.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

　　『正确答案』ABD

　　根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责包括

　　A.确定本医疗机构的用药目录和处方手册，指导本医疗机构临床各科室合理用药

　　B.向公众宣传安全用药知识

　　C.制定本医疗机构的药品保管和检验制度

　　D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

　　『正确答案』ABD

　　(药事会的职责：贯彻执法、用药决策、用药教育)