2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（7）

　　B型题（配伍选择题）：共50题，每题1分。一组试题（2-4题）共用一组备选项。备选项在前，题干在后，备选项可重复选用， 也可不选用。

　　A.变更注册

　　B.再注册

　　C.不予注册

　　D.注销注册

　　受刑事处罚的

　　自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的

　　『正确答案』DC

　　(有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)

　　(执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册*：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。)

　　A.不予注册

　　B.再次注册

　　C.变更注册

　　D.注销注册

　　在药品监督管理部门工作的人员，申请执业药师注册的

　　执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理

　　『正确答案』AC

　　A.尊重同仁，密切协作

　　B.尊重患者，一视同仁

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

　　“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，建立和谐的工作关系”属于

　　“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于

　　“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

　　“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

　　『正确答案』ADBC

　　A.国家食品药品监督管理总局(CFDA)

　　B.卫生计生部门

　　C.中医药管理部门

　　D.公安部门

　　食品药品犯罪案件侦查

　　组织制定国家药物政策和国家基本药物制

　　对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理(立法、质量标准、注册、监督稽查、重大查处、执业药师)

　　『正确答案』DBA

　　A.发展和改革宏观调控部门

　　B.工业和信息化管理部门

　　C.中医药管理部门

　　D.商务部门

　　制定生物医药产业的规划

　　负责中药资源普查

　　制定流通行业发展规划

　　『正确答案』ACD

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.专一性

　　D.稳定性

　　能有目的地调节人的生理功能体现药品的

　　药品的固有特性(均一性是在制剂过程中形成的固有特性)

　　每一个单位产品都具有相同的品质体现药品的

　　『正确答案』AAB

　　A.国家基本药物遴选原则

　　B.不纳入国家基本药物目录

　　C.从国家基本药物目录中调出

　　D.国家基本药物目录调整依据

　　我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

　　非临床治疗首选的

　　根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

　　防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备

　　『正确答案』DBCA

　　(不纳入国家基本药物目录:不良濒危非首选;调整：医保需求，安全、应用、询证、经济评价;调出：安全隐患，取消撤销，经济替代)

　　A.药品监督管理部门

　　B.卫生行政部门

　　C.发展与改革宏观调控部门

　　D.工商行政管理部门

　　负责药品价格的监督管理工作的部门是

　　负责药品广告审批的部门是

　　负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是

　　『正确答案』CAB

　　A.商务管理部门

　　B.国家发展和改革部门

　　C.人力资源和社会保障部门

　　D.工业和信息化管理部门

　　负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

　　负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

　　负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策

　　『正确答案』DCA

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方政府规章

　　D.部门规章

　　国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是

　　全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是

　　卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是

　　福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是

　　『正确答案』BADC

　　A.刑事责任　　 B.行政责任

　　C.民事责任 　　D.违宪责任

　　药品经营企业销售假药，被吊销《药品经营许可证》，属于

　　药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

　　个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

　　药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于

　　『正确答案』BCAB

　　A.公开、公平、公正原则　　 B.便民和效率原则

　　C.信赖保护原则　　　　　　 D.法定原则

　　维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的

　　行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的

　　『正确答案』AC

　　A.对公民处50元以下罚款 　　　B.对公民处500元罚款

　　C.没收非法所得 　　　　　　　D.吊销许可证

　　根据《人民共和国行政处罚法》

　　可以适用听证程序的是

　　可以适用简易程序的是

　　当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出

　　『正确答案』DAD

　　(简易程序(当场处罚程序)：数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时。

　　听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。)

　　A.十五日 　　B.六十日

　　C.三个月 　　D.六个月

　　依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民

　　提起行政复议申请的时效一般为

　　直接向人民法院提起行政诉讼的时效为

　　『正确答案』BD

　　A.I期临床试验　　 B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验　　D.Ⅳ期临床试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

　　进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　『正确答案』BDC

　　A.GCP

　　B.GLP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　药物非临床研究质量管理规范

　　药物临床试验质量管理规范

　　『正确答案』BA

　　A.新药申请　　　　 B.仿制药申请

　　C.进口药品申请　　 D.补充申请

　　根据《药品注册管理办法》

　　对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

　　未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

　　已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按

　　『正确答案』DAAA

　　A.2年　　 B.3年

　　C.5年　　 D.1年

　　《医药产品注册证》的有效期为?

　　《执业药师注册证》的有效期为?

　　《药品经营许可证》的有效期为?

　　《药品生产批准文号》的有效期为

　　『正确答案』CBCC

　　A.Z+4位年号+4位顺序号

　　B.CZ+4位年号+4位顺序号

　　C.S+4位年号+4位顺序号

　　D.BHC+4位年号+4位顺序号

　　在境内销售日本生产的中成药，其注册证证号的格式应为

　　在境内分包装从香港进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

　　『正确答案』AD

　　A.青霉素类高致敏性药品/卡介苗或其他用活性微生物制备而成的生物制品

　　B.β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品

　　C.激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

　　D.疫苗、血液制品

　　专用和独立的厂房、生产设施和设备

　　操作区域应当保持相对负压

　　与其他药品生产区严格分开

　　『正确答案』AAB

　　(专用设施(如独立的空气净化系统)和设备是共同要求)

　　A.一级召回　　 B.四级召回

　　C.三级召回　　 D.二级召回

　　《药品召回管理办法》规定

　　对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

　　对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

　　对可能引起严重健康危害的药品召回为

　　『正确答案』DCA