2017执业药师药事管理与法规备考试题及答案（十四）

　　1.下列说法正确的是

　　A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

　　B.配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查

　　C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

　　D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏

　　E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

　　正确答案:ABCDE

　　2.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

　　A.及时报告当地药品监督管理部门

　　B.不得自行销售，但可以退、换货

　　C.向法院起诉

　　D.必须就地销毁

　　E.不得自行作销售或退、换货处理

　　正确答案:AE

　　3.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置

　　A.制剂室

　　B.调配室

　　C.药检室

　　D.库房

　　E.质量管理组织

　　正确答案:ACE

　　4.药检室的主要职责是

　　A.制定药检室人员的职责

　　B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

　　C.制定取样和留样制度

　　D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

　　E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

　　正确答案:ABCDE

　　5.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置

　　A.调配室

　　B.质量管理组织

　　C.制剂室

　　D.药检室

　　E.库房

　　正确答案:BCD

　　6.医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是

　　A.成品发放室与原料贮藏室

　　B.一般区和洁净区

　　C.配制分装和贴签包装

　　D.内服制剂与外用制剂

　　E.无菌制剂与其他制剂

　　正确答案:ABCDE

　　7.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应

　　A.挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧

　　B.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验

　　C.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放

　　D.按其性能与用途合理存放

　　E.有特殊要求的应按规定条件贮存

　　正确答案:ABCDE

　　8.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是

　　A.药品企业的GMP认证证书

　　B.药品销售人员的身份证

　　C.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

　　D.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

　　E.委托授权书应明确规定授权范围

　　正确答案:BCDE

　　9.医院药剂科必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地

　　A.做好药品的供应

　　B.做好药品的管理

　　C.调配处方

　　D.制备制剂

　　E.告知其他科、室不得自制，自购，自销药品

　　正确答案:ABCDE

　　10.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是

　　A.一般区和洁净区

　　B.配制包装和贴签包装

　　C.内服制剂与外用制剂

　　D.无菌制剂和其它制剂

　　E.成品发放量与原料贮藏量

　　正确答案:ABCDE

　　11.制定《药品流通监督管理办法》的目的是

　　A.保障用药安全有效

　　B.保证合理竞争

　　C.加强药品监督管理

　　D.规范药品流通秩序

　　E.保证药品质量

　　正确答案:CDE

　　12.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取

　　A.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章

　　B.药品生产国的GMP的证明文件

　　C.药品生产国GMP的公证文件

　　D.药品专利证明文件

　　E.《进口药品注册证》

　　正确答案:AE

　　13.医疗机构制剂规定使用期限的依据有

　　A.药品监督管理部门制定的原则

　　B.剂型特点

　　C.原料的稳定性试验结果

　　D.制剂的稳定性试验结果

　　E.包装材料的稳定性试验结果

　　正确答案:ABCD

　　14.医院药剂工作是

　　A.提高医疗质量的重要环节

　　B.保证患者用药安全有效的重要环节

　　C.卫生行政部门和医院领导必须予以重视的工作

　　D.需要切实加强领导的工作

　　E.医院工作的重要组成部分

　　正确答案:ABCDE

　　15.制定《药品流通监督管理办法》(暂行)的目的的是

　　A.加强药品监督管理

　　B.规范药品流通秩序

　　C.保证药品质量

　　D.保证合理竞争

　　E.保障用药安全有效

　　正确答案:ABC

　　16.从事药品经营的销售人员必须

　　A.具有高中以上文化水平

　　B.接受相应的专业知识和药事法规培训

　　C.在法律上无不良品行记录

　　D.接受过医药专业知识大专教育

　　E.具有医药专业本科的毕业证书

　　正确答案:ABC

　　17.药品经营中不得

　　A.伪造药品购销或购进记录

　　B.没有凭医生处方向消费者出售处方药

　　C.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品

　　D.与无《药品生产(经营)企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动

　　E.有法律、法规禁止的其他情况

　　正确答案:ABCDE

　　18.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对

　　A.药品生产企业的监督管理

　　B.药品生产企业的销售的监督管理

　　C.药品经营的监督管理

　　D.药品采购的监督管理

　　E.药品销售人员的监督管理

　　正确答案:BCDE

　　19.制剂配制管理文件包括

　　A.配制规程和标准操作规程

　　B.配制记录

　　C.检验记录

　　D.制剂质量稳定性考察记录

　　E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

　　正确答案:AB

　　20.药品购销包括

　　A.药品生产企业购销药品

　　B.药品批发企业购销药品

　　C.药品零售企业购销药品

　　D.医疗机构购销药品

　　E.个人购买消费药品

　　正确答案:ABCD