2017执业药师药事管理与法规备考试题及答案（十三）

　　1.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

　　A.不与药品发生反应

　　B.不与药品发生化学变化或吸附药品

　　C.不与药品发生吸附作用

　　D.不与药品发生分解反应

　　E.不与药品发生化合反应

　　正确答案:B

　　2.《药品委托生产批件》有效期是

　　A.不超过5年

　　B.不得超过4年

　　C.不得超过3年

　　D.不得超过2年

　　E.不得超过1年

　　正确答案:D

　　3.开办药品生产企业应符合

　　A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

　　B.国家发布的药品行业发展规划

　　C.国家发布的药品行业产业政策

　　D.国家发布的“十五规划”

　　E.国家发布的行业产业政策

　　正确答案:A

　　4.GMP的适用范围是

　　A.中药材的选种栽培

　　B.药品生产的关键工序

　　C.注射剂品种的生产过程

　　D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　E.原料药生产的全过程

　　正确答案:D

　　5.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

　　A.企业生产管理部门

　　B.企业总工程师

　　C.企业负责人

　　D.企业质量管理部门

　　E.企业宜传部门

　　正确答案:D

　　6.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

　　B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

　　E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

　　正确答案:C

　　7.药品GMP认证足

　　A.国家对药品监管力度的一种体现

　　B.国家对药品加强法制管理的一种办法

　　C.国家对医药行业监管的一种办法

　　D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

　　E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

　　正确答案:D

　　8.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

　　A.普通药品

　　B.青霉素类等高致敏药品

　　C.毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.一般生化类药物

　　正确答案:B

　　9.以下药品属于不得委托生产的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗肿瘤药、小儿用药

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药

　　E.镇咳药、平喘药

　　正确答案:C

　　10.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A.医药或相关专业大专以上学历

　　B.受过中等专业教育或具有相当学历

　　C.受过成人高等教育

　　D.受过成人中等教育

　　E.受过中等教育或具有相当学历

　　正确答案:A

　　11.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

　　A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　E.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　正确答案:B

　　12.药品生产企业名称应符合的原则是

　　A.药品生产企业分类管理的原则

　　B.药品分类管理原则

　　C.实际生产的原则

　　D.国家药品监督管理局规定的方法

　　E.国家药品监督管理局规定类别的原则

　　正确答案:A

　　13.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A.激素类、抗肿瘤类化学药品

　　B.生化制品、普通药品

　　C.放射性药品、一般药品

　　D.毒性药品、外用药

　　E.激素类药品

　　正确答案:A

　　14.药品GMP认证是

　　A.国家对药品加强法制管理的一种办法

　　B.国家对医药行业监管的一种办法

　　C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

　　D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

　　E.国家对药品监管力度的一种体现

　　正确答案:C

　　15.药品GMP认证可分为

　　A.品种认证和企业认证

　　B.计量认证和产品认证

　　C.标准认证和安全认证

　　D.标准认证和企业认证

　　E.企业认证和计量认证

　　正确答案:A

　　16.戒毒药品临床试验或验证工作执行

　　A.药品的相关法律、法规

　　B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

　　C.特殊管理药品的规定

　　D.咖啡因管理的规定

　　E.麻黄素管理的规定

　　正确答案:B

　　17.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

　　A.取样室

　　B.称量室和备料室

　　C.化验室

　　D.更衣室

　　E.留样观察室

　　正确答案:B

　　18.药品生产企业的质量管理的直接领导人由

　　A.企业负责人经理(厂长)担任

　　B.副经理(副厂长)担任

　　C.总工程师担任

　　D.质量检验科长担任

　　E.化验室主任担任

　　正确答案:A

　　19.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

　　A.不与药品发生分解反应

　　B.不与药品发生化合反应

　　C.不与药品发生反应

　　D.不与药品发生化学变化或吸附作用

　　E.不与药品发生吸附作用

　　正确答案:D

　　20.批生产记录

　　A.应按生产日期归档

　　B.应按批号归档

　　C.应按检验报告日期顺序归档

　　D.应按药品分等细则归档

　　E.应按药品入库日期归档

　　正确答案:B