2016执业药师考试药事管理与法规基础试题（10）

　　第 1 题 获得执业药师的条件

　　A.参加执业药师资格考试，成绩合格

　　B.在药品科研、教学单位工作

　　C.药学或相关专业毕业

　　D.获得《执业药师资格证书》并经注册登记

　　E.无须身体条件的要求

　　【正确答案】： D

　　第 2 题 药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

　　A.制度和记录两大类

　　B.标准和记录两大类

　　C.工作标准和原始记录两大类

　　D.技术标准和原始记录两大类

　　E.管理制度和技术标准两大类

　　【正确答案】： B

　　第 3 题 对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以

　　A.警告

　　B.警告或者并处以两千元至三万元的罚款

　　C.两千元至三万元的罚款

　　D.两千元至二万元的罚款

　　E.一千元至一万元的罚款

　　【正确答案】： B

　　第 4 题 新的药品不良反应是指

　　A.医药期刊上从未发表过的不良反应

　　B.药品使用说明书中未收载的不良反应

　　C.药品申报资料未有上报的不良反应

　　D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

　　E.药品批件中未含有的不良反应

　　【正确答案】： D

　　第 5 题 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

　　A.取样室

　　B.称量室和备料室

　　C.化验室

　　D.更衣室

　　E.留样观察室

　　【正确答案】： B

　　第 6 题 个体工商户可依法申请从事

　　A.药品批发业务

　　B.药品生产业务

　　C.药品检验业务

　　D.药品监管业务

　　E.药品零售业务

　　【正确答案】： E

　　第 7 题 列入医药商业专项管理的是

　　A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品

　　B.治疗艾滋病的专用药品

　　C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品

　　D.计划生育药品

　　E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品

　　【正确答案】： A

　　第 8 题 按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是(　)。

　　A.现代药

　　B.传统药

　　C.处方药

　　D.国家基本药物

　　E.基本医疗保险用药

　　【正确答案】： E

　　第 9 题 药品采购必须有购销记录，没有药品购销记录的将处以

　　A.警告或者并处以一万元以下的罚款

　　B.警告

　　C.处以一万元以下的罚款

　　D.处以一千元以上的罚款

　　E.处以二万元以内的罚款

　　【正确答案】： A

　　第 10题 以下不属于药品的是

　　A.进口药品

　　B.中药饮片

　　C.卫生材料

　　D.中成药

　　E.血清疫苗

　　【正确答案】： C

　　第 11 题 药事是指

　　A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理

　　B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施

　　C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

　　D.包括职业道德范畴的自律性管理

　　E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时

　　【正确答案】： C

　　第 12 题 中药概念必须遵循的指导是

　　A.本草纲目

　　B.中药的有效成分

　　C.中医药理论体系

　　D.中药制剂原理

　　E.中药的毒性、药理

　　【正确答案】： C

　　第 13 题 中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是

　　A.农村卫生

　　B.农村卫生、预防保健、中医药等

　　C.预防保健

　　D.中医药

　　E.化学药物医 学全,在线.搜集.整理

　　【正确答案】： B

　　第 14 题 必须严格执行强制性标准的单位是

　　A.从事科研的单位和个人

　　B.从事科研、生产、经营的单位和个人

　　C.从事生产的单位和个人

　　D.从事经营的单位和个人

　　E.从事信息产业的单位和个人

　　【正确答案】： B

　　第 15 题 进入洁净室(区)的人员不得

　　A.化妆和佩带饰物

　　B.带入食品

　　C.带入书籍和其它用品

　　D.裸手直接接触药品

　　E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　【正确答案】： E

　　第 16 题 凡申请仿制药品的企业必须是取得

　　A.《药品生产企业许可证》的企业医 学全,在线.搜集.整理

　　B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

　　C.《药品GMP证书》的车间

　　D.《药品经营企业许可证》的企业

　　E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业

　　【正确答案】： B

　　第 17 题 新药审批办法的适用范围是

　　A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

　　B.受行政保护的药品

　　C.获得专利保护品种的单位或个人

　　D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

　　E.对置备工艺有独特改革的研制人员

　　【正确答案】： A

　　第 18 题 《整顿中药材专业市场的标准》规定，医 学全,在线.搜集.整理禁止进行中药材专业市场的中药材是

　　A.当归

　　B.白芷

　　C.山药

　　D.天麻

　　E.生南星

　　【正确答案】： E

　　第 19 题 最先实施GMP的国家和年代是

　　A.法国，1965年

　　B.英国，1969年

　　C.德国，1960年

　　D.加拿大，1960年

　　E.美国，1963年

　　【正确答案】： C

　　第 20 题 依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得

　　A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

　　B.《营业执照》、《药品GMP证书》

　　C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

　　D.《药品生产企业许可证》、《营业执照》

　　E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》医 学全,在线.搜集.整理

　　【正确答案】： C