2016年执业药师药事管理与法规精选试题（十六）

　　1.对首营品种合法性及质量情况的审核包括

　　A.核实药品的批准文号和取得质量标准

　　B.审核药品的包装、标签、说明书等

　　C.了解药品的性能用途

　　D.了解药品的检验方法

　　E.了解药品的储存条件及质量信誉

　　正确答案:ABCDE

　　2.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括

　　A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

　　B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

　　C.负责首营企业和首营品种的质量审核

　　D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训

　　E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程

　　正确答案:ABCDE

　　3.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于

　　A.大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2

　　B.中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2

　　C.小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20m2

　　D.零售连锁店营业场所面积40M2

　　E.大型零售企业营业场所面积200M2，仓库50M2

　　正确答案:ABCD

　　4.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存

　　A.至有效期后1年

　　B.至有效期后2年

　　C.不少于2年

　　D.不少于3年

　　E.5年

　　正确答案:AD

　　5.销售特殊管理的药品

　　A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应

　　B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

　　C.处方保存2年

　　D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

　　E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

　　正确答案:ABCDE

　　6.GSP检查员的行为准则是

　　A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度

　　B.忠于职守，做到准确公正

　　C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉

　　D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息

　　E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处

　　正确答案:ABCDE

　　7.以下与药品零售企业的管理规范相符的是

　　A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿

　　B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定

　　C.处方药不应采用开架自选的销售方式

　　D.非处方药可不凭处方出售

　　E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售

　　正确答案:ABCDE

　　8.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是

　　A.售后服务

　　B.计划与采购

　　C.验收、储存

　　D.调拨、运输

　　E.销售

　　正确答案:ABCDE

　　9.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是

　　A.普通的药品研发单位

　　B.医疗机构

　　C.药品零售企业

　　D.药品批发企业

　　E.药品生产企业

　　正确答案:CDE

　　10.药事组织管理模式的特征是

　　A.除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如GLP、GCP

　　B.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如GMP，GSP

　　C.由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式

　　D.为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施

　　E.以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的

　　正确答案:ABCDE

　　11.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是

　　A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组

　　B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室

　　C.应按经营规模设立养护组织

　　D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员

　　E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员

　　正确答案:ABCDE

　　12.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括

　　A.确定供货企业的法定资格及质量信誉

　　B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性

　　C.必须经过广告宣传

　　D.签订有明确质量条款的购货合同

　　E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证

　　正确答案:ABDE

　　13.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括

　　A.药品外观的性状检查

　　B.药品内外包装及标识的检查

　　C.内在质量化学检验

　　D.内在质量物理检验

　　E.内在质量生物学检验

　　正确答案:AB

　　14.在医药商业企业，药品出库必须贯彻

　　A.双人核对的原则

　　B.先产先出的原则

　　C.近期先出的原则

　　D.专人负责的原则

　　E.按批号发货的原则

　　正确答案:BCE

　　15.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括

　　A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备

　　B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备

　　C.检测和调节温、湿度的设备

　　D.保持药品与地面之间有一定距离的设备

　　E.避光、通风、排水设施

　　正确答案:ABCDE

　　16.药品出库必须进行

　　A.复核

　　B.化学分析

　　C.抽样验收

　　D.质量检查

　　E.性状鉴定

　　正确答案:AD

　　17.药品质量验收的要求是

　　A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收

　　B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成

　　C.验收抽取的样品应具有代表性

　　D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

　　E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核

　　正确答案:ABCDE

　　18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

　　A.麻醉药品

　　B.第一类精神药品

　　C.医疗用毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.非处方药

　　正确答案:ABCD

　　19.药品储存保管和养护工作的职责是

　　A.专库、分类存放

　　B.对库存药品定期质量检查，并做记录

　　C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息

　　D.建立药品养护档案

　　E.合理储存

　　正确答案:ABCDE

　　20.申报GSP检查的人员应是

　　A.药品经营企业的人员

　　B.国家药监局认证中心的工作人员

　　C.药品销售人员

　　D.药品监督管理部门的人员

　　E.药品检验机构的人员

　　正确答案:ABDE