2016年执业药师药事管理与法规精选试题（十一）

　　1."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括

　　A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

　　B.分析总结和报告

　　C.方案设计，组织实施

　　D.组织、实施、监督稽查

　　E.监查、稽查、记录、分析归纳

　　显示答案 正确答案:A

　　2.药品包装内不得夹带任何未批准的

　　A.产品宣传品

　　B.企业的文字、资料

　　C.企业的音像及其他资料

　　D.产品介绍

　　E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料

　　显示答案 正确答案:E

　　3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行

　　A.临床试验

　　B.临床Ⅱ期试验

　　C.生物等效性试验

　　D.临床Ⅲ期试验

　　E.临床Ⅳ期试验

　　显示答案 正确答案:C

　　4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当

　　A.自行协商解决

　　B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决

　　C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决

　　D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决

　　E.依照相关法律，通过上级机关解决

　　显示答案 正确答案:D

　　5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是

　　A.卫生部

　　B.国务院药品监督管理部门

　　C.国家工商行政管理部门

　　D.国家技术监督管理部门

　　E.省药品监督管理部门

　　显示答案 正确答案:B

　　6.监测期内的新药是

　　A.不得进行新药技术转让的

　　B.可以进行新药技术转让的

　　C.不得进行再生产

　　D.可以进口的

　　E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任

　　显示答案 正确答案:A

　　7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应

　　A.指定具有一定专业知识的人员进行

　　B.指定具有更深博士学历的人员进行

　　C.指定具有药学本科学历的人员进行

　　D.指定具有医学博士学历的人员进行

　　E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行

　　显示答案 正确答案:A

　　8.统一全国量值的最高依据是

　　A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

　　B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

　　C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

　　E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　显示答案 正确答案:E

　　9.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

　　A.承担科学的临床试验的专业资格

　　B.经过GCP培训

　　C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

　　D.承担科学研究的专业特长

　　E.承担临床试验研究和能力

　　显示答案 正确答案:C

　　10.为保障受试者权益，应采取的主要措施是

　　A.药事管理委员会

　　B.伦理委员会和知情同意书

　　C.伦理委员会

　　D.合作协议书

　　E.知情同意书

　　显示答案 正确答案:B

　　11.经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通互联网的服务带来经济收益的服务

　　B.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务

　　C.通过互联网提供共享性的信息服务

　　D.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　E.通过互联网有偿提供药品信息

　　显示答案 正确答案:B

　　12.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是

　　A.社会公用计量标准器具检定的数据

　　B.一般计量器具检定的结果为准

　　C.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准

　　D.计量检定规程

　　E.国家计量基准器具检定的结果

　　显示答案 正确答案:C

　　13.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

　　A.持有《药品生产许可证》

　　B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书

　　C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

　　D.持有《药品经营质量管理规》认证证书

　　E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书

　　显示答案 正确答案:C

　　14.人民共和国刑法中的"以假充真"是指

　　A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为

　　B.以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为

　　C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为

　　D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为

　　E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为

　　显示答案 正确答案:C

　　15.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当

　　A.说明其处方依据及组成

　　B.进行临床试验

　　C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验

　　D.进行生物等效性试验

　　E.必要时进行临床试验

　　显示答案 正确答案:C

　　16.临床试验中的试验用药品不得

　　A.在定点药店出售

　　B.在超市出售

　　C.在社区医院出售

　　D.在市场上经销

　　E.在社会药店出售

　　显示答案 正确答案:D

　　17.国家药监局对监测期内的新药，将不批准

　　A.任何企业审报

　　B.其他企业生产和进口

　　C.任何其他企业生产

　　D.任何其他企业进口

　　E.任何其他企业申述

　　显示答案 正确答案:B

　　18.开办第一类医疗器械经营企业应向

　　A.国家药品监督管理部门备案

　　B.国家工商行政管理部门备案

　　C.省级药品监督管理部门备案

　　D.省级工商行政管理部门备案

　　E.地市级药品监督管理部门备案

　　显示答案 正确答案:C

　　19.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察

　　A.新药的工艺、不良反应

　　B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告

　　C.新药的稳定性、疗效

　　D.新药的质量的波动

　　E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告

　　显示答案 正确答案:B

　　20.申请进口药品注册的申请人应当向

　　A.国家药品认证中心提出

　　B.国家药典委员会提出

　　C.国家药品审评中心提出

　　D.国家卫生部提出

　　E.国家药品监督管理局提出

　　显示答案 正确答案:E