各种剂型药品和原料药批的划分表
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剂 型 |
各种剂型在规定条件要求下所生产的均质产品为一批批的 划分原则 |
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注射剂 |
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的 |
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粉针剂 |
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的 |
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冻干粉针剂 |
以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的 |
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固体、半固体制剂 （中、西药） |
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的 |
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液体制剂 |
在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 |
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中药液体制剂及膏滋、 浸膏、流浸膏 |
以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批 |
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连续生产的原料药 |
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 |
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间歇生产的原料药 |
可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 |
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