执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第九章第一节

　　第九章 高法高检关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　第一节 生产、销售假药“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准

　　足以严重危害人体健康

　　第一条　生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

　　(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;

　　(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;

　　(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

　　(四)属于注射剂药品、急救药品的;

　　(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的;

　　(六)其他足以严重危害人体健康的情形。

　　对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

　　对人体健康造成严重危害

　　第二条　生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

　　对人体健康造成特别严重危害

　　生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。