执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第七章第八节

第一节 总则和药品生产企业管理

第二节 药品经营企业管理

第三节 医疗机构的药剂管理

第四节 药品管理

第五节 药品包装的管理

第六节 药品价格和广告管理

第七节 药品监督

第八节 法律责任

　　1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

　　按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况

　　(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

　　(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

　　(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

　　(4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构

　　2.违反集贸市场设点零售药品的处罚

　　擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：按无证经营处罚。

　　3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚

　　(1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。

　　(2)医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。

　　4.违反个体诊所有关规定的处罚：

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚(按照无证经营，依法取缔，没收违法所得，并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任)。