执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第七章第四节

第一节 总则和药品生产企业管理

第二节 药品经营企业管理

第三节 医疗机构的药剂管理

第四节 药品管理

　　新药：临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国家标准药品：报送有关资料并提供相关证明文件，审核合格后发给批准文号。

　　1.新药监测期的规定

　　(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

　　(2)监测期：不超过5年的监测期(在监测期内，不得批准其他企业生产和进口)。

　　2.申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定

　　(1)进口药品的条件：

　　①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;

　　②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　(2)医疗机构因临床急需进口少量药品的：

　　①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口;

　　②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　(3)注册证管理：

　　①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册;

　　②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》;

　　③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。