执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第七章第三节

第一节 总则和药品生产企业管理

第二节 药品经营企业管理

第三节 医疗机构的药剂管理

　　1.《医疗机构制剂许可证》的有效期、变更：有效期5年，届满前6个月申请换发。

　　变更：变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　2.医疗机构制剂审批和调剂使用的规定

　　(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　(3)医疗机构配制的制剂禁止性规定：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　(4)医疗机构制剂的调剂使用规定：

　　①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时;

　　②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准;

　　③在规定期限内;

　　④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;

　　⑤国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

　　3.审核调配处方人员的资质：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

　　4.医疗机构购药记录的规定：

　　要求：必须有真实、完整的药品购进记录。

　　内容：药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　5.处方调配的规定：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　6.个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种：常用药品和急救药品。其他药品不得配备。