执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第六章第四节

　　第四节 药品管理【两报两批】

　　1.新药研制、审批

　　(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验【一次报批：临床试验批件】。

　　(2)药物临床试验机构资格认定【国家局卫生部】方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

　　(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书【二次报批：新药证书】。

　　(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范【GLP/GCP】。

　　2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。

　　实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　3.国家药品标准制定、修订的机构

　　(1)药品必须符合：国家药品标准。

　　(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。

　　(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

　　4.购药渠道：

　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。

　　注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。

　　5.特殊管理的药品、药品管理制度：

　　(1) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

　　注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。

　　(2) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。办法由国务院制定。

　　(3) 国家实行药品储备制度