关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是

共享题干题【2019年真题】
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药，经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。

单选题第1题根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（）

A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

B.根据AUC0-0=和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效

C.根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效

D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效

E.供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效

参考答案：B

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单选题第2题根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次(每8h一次)，每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC0-∞为64.8mgh/L，该药的平均稳态血药浓度为（）

A.2.7 mg/L

B.8.1 mg/L

C.3.86mg/L

D.11.6mg/L

E.44.9mg/L

参考答案：B

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单选题第3题根据上题信息，如果该患者的肝肾功能出现障碍，其药物清除率为正常人的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为（）

A.500mg

B.250 mg

C.125 mg

D.200 mg

E.75mg

参考答案：C

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