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甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药品经营许可证》

来源:焚题库 [2022-04-27] 【

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    共享题干题【2017年真题】甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药品经营许可证》的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初,甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了,经查实,A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素,同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外,本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同,新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。
     

    单选题第1题根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法,正确的是()。
     

    A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂),按照处方药管理

    B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

    C.A药是药品零售企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

    D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

    参考答案:C

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    答案解析:除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。A药已经列入肽类激素,因此甲零售企业不能再购进,但可以把库存的20盒按照处方药销售完。

     

    单选题第2题根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法,正确的是()。
     

    A.在有效期内可以继续销售和使用,严格按处方药管理

    B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

    C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

    D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

    参考答案:A

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    答案解析:根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》(2015年第54号)的要求,兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起,药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的,在有效期内可继续流通使用。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。

     

    单选题第3题根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于B药及包装标签变化后管理的说法,错误的是()。
     

    A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后,才能继续流通使用

    B.B药应按含兴奋剂药品管理

    C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

    D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

    参考答案:A

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    答案解析:兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起,药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的,在有效期内可继续流通使用。

     

    单选题第4题甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理,在购销、调剂含兴奋剂药品时,采取的管理措施,正确的是()。
     

    A.加强处方审核,如果患者为运动员时,应该拒绝调剂

    B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

    C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁,专用账册

    D.对调剂的处方保存2年

    参考答案:D

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    答案解析:药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。D选项正确,其他选项说法错误,A、B说法太绝 对,“双人双锁”指的是麻醉药品和第一类精神药品以及毒性中药饮片的管理,C错误。

     

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