上海2018年住院医师规范化培训试题第四套_第2页

　　一、 是非题

　　1、卫生行政部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。(ⅹ)

　　2、经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。(ⅹ)

　　3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。(ⅹ)

　　4、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。(ⅹ)

　　5、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。(ⅹ)

　　6、生产新药或已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(ⅹ)

　　7、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。(ⅹ)

　　8、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。(√)

　　9、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。(√)

　　10、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。(√)

　　11、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。(√)

　　12、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。(√)

　　13、《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。(√)

　　14、新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。(√)

　　15、已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。(√)

　　16、医疗机构根据临床及门诊医疗的需要可以决定或推荐使用处方药和非处方药。(√)

　　17、药品广告的内容必须真实、准确、合法，且必须以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。(√)

　　18、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，宣传产品。(√)