最高管理者通过其领导作用和措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则（见0.2）作为发挥其作用的依据，其职责是：1）建立组织的质量方针和质量目标；
2）确保整个组织关注顾客要求；
3）确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；
4）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；
5）确保获得必要资源；
6）将达到的结果与规定的质量目标时行比较；
7）决定有关质量方针和质量目标的措施；
8）决定改进的措施。
3．7文件
3．7．1文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，因此在质量管理体系中它是一个必需的要素。它有助于：
1）产品质量和质量改进的实现；
2）适宜培训的提供；
3）确保重复性和可追溯性；
4）客观证据的提供；
5）体系有效性的评价。
文件产生本身不应意味着工作的结束，它应是一项增值的活动。
3．7．2质量管理体系使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
1）向组织内部和外部，提供关于质量管理体系一致的信息文件，这类文件称为质量手册。
2）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
3）提供如何完成活动的一致的信息的文件，这类文件称为程序。
4）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定所需文件的详略程度和所使用的媒体，这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
3．8质量管理体系评价
3．8．1总则
当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
1）过程是否予以识别和适当表述？
2）职责是否予以分配？
3）程序是否被实施和保持？
4）在提供所要求的结果方面，过程是否有效？
综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
3．8．2质量管理体系审核
审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性。审核的结果可用于识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的提供符合（如：ISO9001）要求的认证或注册。
ISO19011[12]提供了审核指南。
3．8．3质量管理体系评审
最高管理的一项任务的对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的以响应相关方需求和期望的变化。，评审包括确定采取措施的需求。
在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系的班次审。
3．8．4自我评定
组织的自我评定（见ISO9004：2000，8.2.1.5）是一种参照质量管理体生活费或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。
使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟度总的看法，它还能帮助组织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。
3．9持续改进
改进是指为改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，它包括：
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1）确定、测量和分析现状； 2）建立改进目标； 3）寻找可能的解决办法； 4）评价这些解决方法； 5）实施选定的解决办法； 6）测量、验证和分析实施的结果； 7）将更改纳入文件。 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。审核、顾客反馈和质量管理体系评审也可用于识别这些机会。改进是一种持续的活动。 |
来源:考试网-质量工程师考试
