21、文件——信息极其承载媒体。文件可以是纸张、计算机、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件或他们的组合。
22、质量手册——规定组织质量管理体系的文件。
23、质量手册的内容：
1、质量管理体系所覆盖的内容；涉及组织质量管理体系覆盖的产品、区域或过程；如果删减，应将删减的细节和合理性加以陈述。
2、按GBT/19001标准要求编制的程序文件的主要内容或对其的引用。
3、各过程之间的相互作用的表述。
24、文件的作用：传递信息、联络沟通、统一思想、规范行为。
25、文件的控制要求：
1、在文件发布前批准其适用性；
2、对文件应进行评审，包括正在编制的文件和现行适用文件，都应根据情况适时进行评审，必要时加以修改并重新批准其适用性；
3、对文件修订，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都应便于识别，对修订状态应加以识别如更改标识，更改一览表等。
来源:考试通 4、在文件使用场所，应能方便的得到适用文件，并且为适宜版本。
5、确保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于识别和检索。
6、对外来文件，如供方、顾客提供的要易于识别，对发放要有效的控制。
7、对作废文件要重点控制，应及时收回。
26、记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。
28、管理评审——最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应评价体系的业绩，包括质量方针、质量目标的评价，评价组织质量管理体系变更的需要，并提出改进要求。
中 华 考 试 网 29、质量方针的制定应考虑的方面：
1、应与组织的整体经营方针相适应，质量方针应是经营方针的一部分；
2、应从产品质量的要求及顾客满意度出发作出承诺；
3、应对待持续改进作出承诺；
4、应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应。
30、管理评审主要是保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
31、管理评审的输入：
1、审核结果；
2、顾客的反馈；
3、过程的业绩和产品的符合性；
4、预防和纠正措施的状况，应优先考虑对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施；
5、上次管理评审跟踪措施的实施情况和有效性；
6、可能影响质量管理体系的变化。
32、管理评审的输出：
1、质量管理体系极其过程的改进；
2、与顾客要求有关的产品的改进；
3、资源的需要。
33、资源包括：人员、信息、基础设施、工作、环境及财务资源。GB/T19001标准从顾客满意度出发对人员、设施和工作环境规定了相应的要求。
34、组织在产品实现过程的策划中应明确的内容：
1、产品、项目和合同的质量目标；
2、需要的过程和文件，并对特定产品提供资源和设施；
3、验证和确认活动以及验收准则；
4、对过程及所形成产品的符合性提供信任所必须的记录。
35、最高管理者在质量管理中的职责：最高管理者首先应向组织的全体人员输灌“以顾客为关注的焦点”的质量意识和概念；最高管理者应亲自制定质量方针和质量目标；最高管理者应亲自主持评审，并提供证据；最高管理者应确保及时的提供必要的资源；
36、质量管理体系所需的资源：人力资源、基础设施和工作环境。
37、产品的要求包括：
1、顾客明确的产品要求；
2、顾客没有明确的产品要求包括顾客期望的、潜在的要求，还包括顾客没有提出，但是特定用途必须要求的；
3、产品有关的责任法律和法规的要求；
4、组织确定的任何附加要求。
38、设计与开发——将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
39、在设计开发策划中应考虑：
1、根据产品，确定设计和开发过程的阶段，包括完成期限；
2、针对上述每个阶段，确定适合的评审，验证和确认活动；
3、确定每项活动的职责和权限。
40、设计和开发的评审的目的在于评价设计开发个阶段的输出成果满足要求的能力，并识别问题，采取措施。
