产品实现
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。
(一)产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。质量策划是质量管理的一项重要活动，构成了质量管理的一部分。最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。这里所说的策划是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划。在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容:
(1)产品的质量目标和要求；
(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑、确定文件的需求，包括文件的数量、类型等。文件的产生应在策划之后，而不是在策划之前，文件是策划的结果之一。策划是一个过程，策划的输出可以采用各种形式，可以是一种文件形式，也可以非文件的形式存在。组织应根据自身的特点和需要选择更适合其运作方式的某种形式。质量计划是质量策划的结果之一，但质量计划却是通常采用的一种策划输出的形式。
(二)与顾客有关的过程
与顾客有关的过程包括确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。
1.确定与产品有关的要求
与产品有关的要求包括对产品本身的要求，也包括与产品有关但非产品本身的要求。组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定的与产品有关的要求，也包括没有在合同或协议中规定但也必须满足的那些与产品有关的要求。
具体地说，组织至少应确定下列与产品有关的要求:
(1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
(3)与产品有关的法律法规要求；
(4)组织确定的任何附加要求。
2.评审与产品有关的要求
组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保:
(1)产品要求得到规定；
(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；
(3)组织有能力满足规定的要求。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
若顾客要求发生变更，组织应确保:
(1)相关文件得到更改；
(2)相关人员知道已变更的需求。
3.顾客沟通
顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。组织应加强与顾客沟通过程的控制，确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的:
(1)产品信息；
(2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
(3)顾客反馈，包括顾客抱怨。
