(四)文件控制
组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序“文件控制程序”。
“文件”是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。无论文件以何种形式的媒体存在，“文件控制程序”都应对以下方面所需的控制做出规定:
(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
(5)确保文件保持清晰、易于识别；
(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。
(五)记录控制
“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序:“记录控制程序”。
“记录控制程序”应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。
记录控制的主要目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。
