2012质量工程师考试初级知识教材辅导（106）

　　ISO13485/EN46001

　　在文件与资料、开发与设计、产品之识别与追溯性、制程管制（包括保养、安装、软件）、检验与测试、不合格产品之管制、矫正与预防措施、搬运、储存、包装、保存与交货、以及品质记录之管制等条文中对医疗器材品质保证有特别之附加规定与要求，确保设计输入能将有关医疗器材安全要求与规定含括在内，以及在设计管制中将临床评估作为设计确效管理之一部分。对医疗器材有关组件、材料、最终产品之识别与追溯性的规定更为明确与严格。