浙江省2014年4月高等教育自学考试药事管理学试题
课程代码：10124
请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。
选择题部分
注意事项：
1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。
2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。
一、单项选择题(本大题共15小题，每小题2分，共30分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。
1.药事管理学科的内涵包括
A.是药学的二级学科，属于自然科学领域
B.是药学的二级学科，具有社会科学性质
C.不是药学的二级学科，属于自然科学领域
D.不是药学的二级学科，具有社会科学性质
2.药品的质量特性中，不包括
A.有效性 B.安全性
C.经济性 D.稳定性
3.药品质量监督管理的基点、关键环节是
A.组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规
B.审批确认药品，实行药品注册制度
C.监督管理药品信息，实行审批制度
D.行使监督权，实施法律制裁
4.国家检验药品生物制品质量的最高技术仲裁机构是
A.中国计量科学研究院 B.中国消费者协会
C.中国食品药品检定研究院 D.国家药典委员会
5.下列情形中，应依法进行变更注册的是
A.变更执业单位 B.变更住所地，但不出省
C.变更执业类别 D.变更执业地点，但不出省
6.依据《药品管理法实施条例》的规定，应当配备执业药师或其它依法经资格认定的药学技术人员的是
A.经营处方药的零售企业 B.经营非处方药的零售企业
C.经营国家基本药物的零售企业 D.经营传统药物的零售企业
7.我国《药物临床试验质量管理规范》规定，以人为对象的研究必须符合
A.《赫尔辛基宣言》 B.《论大医精诚》
C.《纽伦堡法典》 D.《希波克拉底誓言》
8.关于麻醉药品和第一类精神药品的销售，下列说法正确的是
A.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，医疗机构可以自行提货
B.麻醉药品和精神药品实行政府定价，制定出厂价、批发价和全国统一零售价
C.麻醉药品不得零售，但精神药品可以在符合规定的连锁药店进行零售
D.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，也禁止使用现金进行交易
9.可多次使用的《进口药材批件》，有效期为
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
10.依据我国知识产权法律法规，药品新型缓释制剂可以申请
A.药品发明专利 B.药品实用新型专利
C.药品外观设计专利 D.药品注册商标
11.依据《商标法》的规定，我国药品注册商标的有效期为
A.10年，自核准之日起计算，期满可以申请续展，每次续展的有效期仍然为10年
B.10年，自核准之日起计算，期满可以申请续展，每次续展的有效期仍然为不确定
C.10年，自申请之日起计算，期满可以申请续展，每次续展的有效期仍然为10年
D.10年，自申请之日起计算，期满可以申请续展，每次续展的有效期仍然为不确定
12.根据我国药品管理法律法规规定，互联网药品信息服务的分类为
A.可交易型和非交易型 B.营利性和非营利性
C.BtoB，BtoC D.经营性和非经营性
13.药品委托生产中，委托方和受托方均应持有
A.所委托生产药品的所有权 B.所委托生产药品的批准文号
C.《药品生产许可证》 D.相同的《药品GMP证书》
14.依据处方限量规定，为门诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
A.1次常用量 B.3日常用量
C.7日常用量 D.15日常用量
15.医疗机构制剂的批准文号格式为
A.国药准字H（Z）＋4位年号＋4位流水号
B.国药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号
C.X药准字H（Z）＋4位年号＋4位流水号
D.X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。
16.药品质量监督检验中，指定检验包括
A.评价检验 B.监督抽验
C.口岸检验 D.委托检验
E.生物制品批签发检验
17.我国GMP内容中，关键人员包括
A.企业负责人 B.生产管理负责人
C.质量管理负责人 D.质量受权人
E.质量管理顾问
18.在药品说明书的管理规定中，药品说明书应列出的内容包括
A.全部活性成分
B.组方中的全部中药药味
C.注射剂应列出所用的全部辅料名称
D.非处方药应列出所用的全部辅料名称
E.处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
19.根据规定，药品标签上必须印有规定标志的药物有
A.麻醉药品 B.精神药品
C.医疗用毒性药品 D.外用药品
E.非处方药品
20.下列批准证明文件中，有效期为1年的有
A.药品批准文号 B.药品广告批准文号
C.《药品生产许可证》 D.一次性《进口药材批件》
E.《药品GMP证书》
非选择题部分
注意事项：
用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。
三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)
21.药品
22.执业药师
23.医疗机构制剂
24.新药申请
25.医药商业秘密
26.操作规程
四、简答题(本大题共4小题，每小题6分，共24分)
27.简述实行药品分类管理的意义和作用。
28.简述在我国开办药品生产企业所须具备的条件。
29.简述新药注册特殊审批的情形。
30.简述申请中药一级保护品种应具备的条件。
五、论述题(本大题12分)
31.试述我国临床用药的现状和分析。
