自考《药事管理学及法规》章节习题及答案：第5章_第2页

　　二、B型题

　　[11-14]

　　A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

　　E.药品临床试验机构

　　11.新药上市后监测是( )

　　12.随机盲法对照临床试验是( )

　　13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )

　　14.治疗作用初步评价阶段是( )

　　[15-18]

　　A.1年 B.2年 C.5年 D.10年 E.20年

　　15.临床研究被批准后应当在几年内实施(　 )

　　16.《进口药品注册证》的有效期为( )

　　17.新药批准文号的有效期为( )

　　18.进口药品分包装期限一般不超过( )

　　[19-22]

　　A.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药

　　C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药

　　E.化学药品五类新药

　　19.已在国外上市尚未在国内上市的原料药(　 )

　　20.已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂(　 )

　　21.国内外均未上市的新复方制剂(　 )

　　22.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂(　 )

　　[23-25]

　　A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP

　　23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )

　　24.药物临床研究必须执行( )

　　25.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )