第四单元 药品管理法
考点1 药品管理
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何所谓假药 |
所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品；未被批准生产，进口的药物（印度产格列卫）；变质的；被污染的；无生产批号的；标注适应证超出规定范围的（例如伟哥正式上市前就是假药） |
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何所谓劣药 |
是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品，如无有效期或更改有效期；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的 |
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药品打广告谁批准？ |
省级药品监督管理部门批准 |
小结：
假药：成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围
劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)
某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药，其法定依据是
A.未标明有效期
B.未注明生产批号
C.未经批准而进口
D.超过有效期
E.擅自添加着色剂
『正确答案』C
『答案解析』该药为假药，只有C为假药的特点，其他为劣药。
考点2 特殊药品的管理
特殊管理药品，是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家它们实行特殊管理。
麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
精神类药物：直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制
第一类：去氧麻黄碱(冰毒)
第二类：地西泮;艾司唑仑
麻醉药品和精神药品管理的相关规定
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
第二类药要开处方拿药，并且处方保持2年
2.《处方管理办法》的相关规定
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门急诊的麻药 |
注射剂 |
每张处方为一次常用量 | |
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控缓释剂 |
每张处方不得超过7日常用量 | ||
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其它剂型 |
每张处方不得超过3日常用量 | ||
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精神类药品 |
精一 |
注射剂 |
每张处方为一次常用量 |
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控缓剂 |
不得超过7日常用量 | ||
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其他剂型 |
不得超过3日常用量。哌（醋）甲酯用于治疗儿童多动症时，不得超过15日常用量/张 | ||
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精二 |
一般 |
不得超过7日常用量 | |
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慢性及特殊可以适当延长，医师应当注明理由 | |||
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癌症者＋中重疼痛者 |
精一及麻药 |
注射剂 |
不超3日常用量/张 |
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控缓剂 |
不超15日常用量 | ||
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其它 |
不超7日常用量 | ||
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住院患者 |
精一及麻药 |
应当逐日开具，每张处方为1日常用量 | |
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特别管制药品 |
盐酸二氢埃托啡 |
一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 | |
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哌替啶 |
一次常用量，仅限于医疗机构内使用 | ||
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医院的管理 |
要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次 | ||
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