2016年中西医结合执业医师《医学伦理学》考点解析：第五章_第3页

　　(四)科学性原则

　　1 、实验前必须制定严密的实验计划

　　2 、人体实验前必须有严格审批监督程序

　　3 、人体实验结束后必须做出实验报告

　　4 、实验对照原则

　　人体实验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法。

　　安慰剂对照是给无副作用的中性药作为对照，使病人主观感受和心理因素均匀分布于实验组和对照组之中。

　　双盲法是使受试者和实验观察者都不知道使用何种药，也避免了实验观察者的主观偏向，以进一步保证实验结果的客观性。

　　安慰剂对照一般严格限制在病情比较稳定，在相当时间内不会发生危险且不致带来不良后果，也不致延误治疗时机的患者;危重病人、病情发展快的患者不宜使用安慰剂。

　　双盲实验要求受试者确诊后症状不严重，暂停治疗不致使疾病恶化或错过治疗时机;出现恶化苗头立即停止实验，并采取有效的补救措施。

　　安慰剂与双盲法与知情同意原则并不矛盾，因为在随机临床实验前，一定要提前告知受试者使命类型的信息将不会被揭示，将会用何种方式随机、为什么采取这种方式，将会提供什么信息，什么时候、什么情况下提供等，而不应欺骗受试者。

　　七、人体研究的伦理审查

　　(一)人体研究项目的先决条件

　　(二)设立独立的伦理审查委员会

　　伦理审查委员会必须独立于研究者、主办者，不受政治、机构、专业、市场等影响。

　　伦理审查委员会的组成，除了与生物医学专业相关的学科代表外，还应包括其他学科和非医学背景的成员，其中年龄、性别分布也应考虑，如果涉及社区性项目，应包括社区利益代表。

　　(三)伦理审查的内容

　　1 、科学方面：设计步骤、程序、潜在风险、负担与可预期利益、设计者和研究者能力及调查问卷等。

　　2 、伦理方面：项目方案中是否有伦理方面的考虑和陈述以及知情同意书等

　　(四)伦理审查的程序

　　1 、首先项目研究者提交伦理审查申请书

　　2 、伦理审查委员会经审阅、开会讨论后做出决议

　　3 、项目自批准实施之日起，至项目结束的全过程要进行跟踪监察，并在委员会与申请者之间保持经常的沟通。

　　4 、项目结束，申请者向委员会提交一份总结报告，如要发表，也要经过审查。