2017年公卫助理执业医师_环境卫生学复习：第九章家用化学品卫生

　　第九章 家用化学品卫生

　　家用化学品卫生监督

　　一、化妆品卫生监督

　　经国务院批准，我国于1990年1月1日开始实施"化妆品卫生监督条例"。凡从事化妆品生产、经营的单位和个人均须遵守这一条例的各项规定。

　　(一)化妆品生产的卫生监督

　　1996年卫生部颁发"化妆品生产企业卫生法规"，规定我国实行"化妆品生产企业卫生许可证"制度，这是我国监督化妆品卫生安全的重要手段。生产化妆品的企业应按规定程序和要求申请卫生许可证。由省、自治区直辖市卫生行政部门审批并颁发。卫生许可证直接反映企业生产的化妆品得到卫生监督部门的认可，只有获得许可证的产品才是合法生产产品，未取得许可证的单位或个人如擅自生产，卫生部门可责令停产，没收产品及违法所得并处以3～5倍罚款。

　　卫生行政部门对化妆品生产的卫生监督包括预防性卫生监督和经常性卫生监督，前者包括：在化妆品生产企业正式投产以前，监督机构应对其生产环境(厂址选择、卫生防护距离、厂房建筑)、生产工艺(产品配方、制造、包装及质量监控)、生产原料及包装、容器、试样产品、生产者健康状况等，按照国家有关化妆品法规、卫生标准的要求，进行检查、评价并指导工作。后者包括对获得"化妆品生产企业卫生许可证"的企业，卫生监督机构应进行经常性卫生监督，主要内容有(1)监督检查生产过程卫生状况;(2)监督检查是否使用了禁用物质或超量使用了限用物质;(3)检查每批产品出厂前的卫生质量检验记录;(4)检查产品的卫生质量;(5)检查产品标签，小包装、说明书是否符合"化妆品卫生监督条例"的有关规定;(6)检查生产环境卫生状况;(7)监督检查直接从事化妆品生产人员的健康状况和患者调离情况。

　　1.对化妆品使用原料的监督 生产化妆品所需的原料、辅料必须符合国家卫生标准，我国"化妆品卫生监督条例"规定，化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工的、国际上又查不到必要资料的原料。采用化妆品新原料时，应按我国化妆品卫生标准系列中的"化妆品安全评价程序和方法"的有关规定进行安全性评价，并按有关法规规定申报审批，获准后方可投产。

　　2.对化妆品产品卫生质量的监督

　　特殊用途化妆品应采取预防性监督审查方式进行。生产该类化妆品的企业应申请"特殊用途化妆品卫生许可证"。此类化妆品获准生产后，在投放市场前还须经由国务院卫生行政部门认证的国家卫生行政部门对该类化妆品样品进行全面、系统的安全性审查。安全评价合格后，方可投放市场。

　　化妆品在投放市场后，对不符合卫生要求的化妆品应实行处罚或取缔。对产品卫生质量进行经常性卫生监督其重点如下：

　　(1)重点监督产品 重点监督未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、生产企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品以及有消费者投诉的产品等。

　　(2)重点监督项目 对未报批的产品，应审查产品成分、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量检验。对其他产品须进行微生物、卫生化学方面的卫生质量监督检验。

　　3.对化妆品容器、包装材料的监督 化妆品容器和包装材料应符合化妆品卫生标准的要求，即化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。

　　4.对化妆品标识的监督 我国"化妆品卫生监督条例"规定化妆品产品标识应根据"消费品使用说明，化妆品通用标签"卫生标准要求编写内容，包括：(1)产品特性：包括产品名称和使用方法;(2)产品卫生安全信息：包括产品合格标记，生产日期，有效使用期限、使用注意事项等;(3)监督信息：包括生产厂家名称、生产企业卫生许可证编号;特殊用途化妆品批准文号等。我国"化妆品卫生监督条例"还规定化妆品标签、小包装或说明书不得注有适应证、不能宣传医疗作用，不得用医疗术语和虚假宣传等。

　　上述标识均为化妆品卫生监督规定的使用标记即监督标记。化妆品经营者和消费者可通过监督标识了解化妆品卫生质量，卫生监督机构可凭借监督标记进行更有效的卫生监督。凡没有监督标记的化妆品，应视为不合格产品，不准投放市场并应予取缔。

　　5.对生产人员的健康监督 我国"化妆品卫生管理条例"规定，直接从事化妆品生产的人员，须每年进行健康体检，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或鳞屑、渗出性皮肤病以及有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。我国"化妆品卫生监督条例实施细则"对健康体检的具体实施和有关规定均作了详细说明。