第四单元 《人民共和国药品管理法》
概述
《药品管理法》的立法目的
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
考点 药品管理
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何所谓 |
所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品；未被批准生产，进口的药物（印度产格列卫）；变质的；被污染的；无生产批号的；标注适应证超出规定范围的（例如伟哥正式上市前就是假药） |
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何所谓 |
是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品，如无有效期或更改有效期；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的 |
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药品打广告谁批准？ |
省级药品监督管理部门批准 |
小结：
假药：成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围
劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)
考点 特殊药品的管理
精神类药物：直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制。
第一类：去氧麻黄碱(冰毒)
第二类：地西泮;艾司唑仑
麻醉药品：对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。
阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。
可卡因类：可卡因，古柯碱等
大麻类：包括各种大麻的制剂
2.《处方管理办法》的相关规定
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门急诊的麻药 |
注射剂 |
每张处方为一次常用量 | |
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控缓释剂 |
每张处方不得超过7日常用量 | ||
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其它剂型 |
每张处方不得超过3日常用量 | ||
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精神类药品 |
精一 |
注射剂 |
每张处方为一次常用量 |
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控缓剂 |
不得超过7日常用量 | ||
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其他 |
不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不得超过15日常用量/张 | ||
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精二 |
一般 |
不得超过 7日常用量 | |
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慢性及特殊可以适当延长，医师应当注明理由 | |||
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