第四单元 人民共和国药品管理法
一、医疗机构的药剂管理
对本单位自配品种的要求
)医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制(Z2005-1-9)。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
例题：医疗机构配制制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地下列部门批准后方可配制 B
A.省级卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级卫生行政部门
D.地市级药品监督管理部门
E.省级工商行政管理部门
二、法律责任
违法主体为医师或医疗机构：卫生行政部门给予行政处分并没收违法所得。吊销执业证书
新公布的六部法规：传染病防治法实施办法、突发公共卫生事件应急条例、医疗废弃物管理条理、医院感染管理规范、非典防治管理办法列等入考核范围，每年出题2分，
例题：(1～2题共用备选答案)
A.市容监督管理部门
B.城市规划行政主管部门
C.卫生行政主管部门
D.检验检疫行政主管部门
E.环境保护行政主管部门
1.对医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作进行定期监督检查的部门是C
2.对医疗废物的收集、运 =、贮存、处置中的环境污染防治工作进行不定期抽查的部门是E
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