1[.不定项选择题]硫酸阿托品散为含毒性药物的散剂,其制备方法为先用乳糖饱和研钵表面能后倾出,再加入硫酸阿托品1.0g与胭脂红乳糖(1.0%)1.0g研匀,按等体积递增法逐渐加入98g乳糖混匀并过筛,即制得100倍散(1g药物加入赋形剂99g)。关于散剂在生产与贮藏期间的有关规定论述不正确的是
A.供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。除另有规定外,内服散剂应为细粉
B.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
C.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛
D.药物颜色相差悬殊时应采用打底套色法混合
E.除另有规定外,散剂应密闭贮存
[答案]D
[解析]本题考点是散剂生产与贮藏的有关规定。散剂生产与贮藏应符合下列有关规定:①供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。除另有规定外,内服散剂应为细粉;儿科用及外用散剂应为最细粉;②散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛;③多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装;④除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。打底套色法因只侧重色泽,违背了药粉等量容易混合均匀的原则,目前不采纳此方法。
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2[.不定项选择题]《中国药典》散剂项下规定,除另有规定外,散剂要对粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度进行检查。除另有规定外,散剂的含水量应不得超过
A.8.0%
B.9.0%
C.10.0%
D.11.0%
E.12.0%
[答案]B
[解析]本题考点是散剂质量检查项目与要求:①粒度:用于烧伤或严重创伤的外用散剂,按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定,除另有规定外,通过七号筛的粉末总量不得少于95%;②外观均匀度:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑;③水分:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%;④装量差异:单剂量包装的散剂,应取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物重量,每袋(瓶)装量与标示量相比较,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍;⑤装量:多剂量包装的散剂,按照中国药典》通则最低装量检查法检查;⑥无菌:用于烧伤或严重创伤的外用散剂应进行无菌检查,按照《中国药典》通则无菌检查法检查,应符合规定;⑦微生物限度:除另有规定外,按照《中国药典》通则非无菌药品微生物限度检查法检查,应符合规定。
3[.不定项选择题]《中国药典》散剂项下规定,除另有规定外,散剂要对粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度进行检查。对散剂的质量要求叙述不正确的是
A.水分不得超过9.0%
B.粒度检查采用单筛分法
C.外观均匀度合格
D.多剂量包装散剂采用最低装量检查法检查
E.均需粉碎成细粉
[答案]E
[解析]本题考点是散剂质量检查项目与要求:①粒度:用于烧伤或严重创伤的外用散剂,按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定,除另有规定外,通过七号筛的粉末总量不得少于95%;②外观均匀度:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑;③水分:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%;④装量差异:单剂量包装的散剂,应取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物重量,每袋(瓶)装量与标示量相比较,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍;⑤装量:多剂量包装的散剂,按照中国药典》通则最低装量检查法检查;⑥无菌:用于烧伤或严重创伤的外用散剂应进行无菌检查,按照《中国药典》通则无菌检查法检查,应符合规定;⑦微生物限度:除另有规定外,按照《中国药典》通则非无菌药品微生物限度检查法检查,应符合规定。
4[.不定项选择题]汤剂是应用最早、最为广泛的传统剂型。麻杏石甘汤是由麻黄、杏仁、石膏、炙甘草组成的,用于热邪壅肺所致的身热无汗或有汗、咳逆气急等症,临床广为应用。下列关于麻杏石甘汤的叙述不正确的有
A.外观为混悬液
B.能适应中医辨证施治
C.溶剂价廉易得
D.服用剂量小
E.浸提不完全
[答案]D
[解析]本题考点是汤剂的特点和质量要求。汤剂的特点:①组方灵活,适应中医辨证施治,随症加减用药的需要,能充分发挥复方综合疗效;②以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较为迅速;③味苦量大,服用不便;④不宜久置,必须临用制备,多有不便;⑤挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效;⑥目前有配方颗粒的形式在应用,具有良好前景。汤剂外观视为混悬液,实系液体复合分散体系,药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中。汤剂制备时必须按照正确的方法,从加水量、煎煮火候、煎煮时间、煎煮次数、煎煮器具等各个环节严格把关。煎煮条件的控制,有利于有效成分的溶出,防止有效成分的损失,操作方便,汤液体积适中为原则。汤剂煎煮时根据药材应酌情处理,主要有先煎、后下、包煎、另煎、烊化等。
5[.不定项选择题]汤剂是应用最早、最为广泛的传统剂型。麻杏石甘汤是由麻黄、杏仁、石膏、炙甘草组成的,用于热邪壅肺所致的身热无汗或有汗、咳逆气急等症,临床广为应用。汤剂煎煮条件的控制不包括
A.加水量
B.煎煮次数
C.煎煮时间
D.煎煮火候
E.煎煮火源
[答案]E
[解析]本题考点是汤剂的特点和质量要求。汤剂的特点:①组方灵活,适应中医辨证施治,随症加减用药的需要,能充分发挥复方综合疗效;②以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较为迅速;③味苦量大,服用不便;④不宜久置,必须临用制备,多有不便;⑤挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效;⑥目前有配方颗粒的形式在应用,具有良好前景。汤剂外观视为混悬液,实系液体复合分散体系,药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中。汤剂制备时必须按照正确的方法,从加水量、煎煮火候、煎煮时间、煎煮次数、煎煮器具等各个环节严格把关。煎煮条件的控制,有利于有效成分的溶出,防止有效成分的损失,操作方便,汤液体积适中为原则。汤剂煎煮时根据药材应酌情处理,主要有先煎、后下、包煎、另煎、烊化等。
6[.不定项选择题]汤剂是应用最早、最为广泛的传统剂型。麻杏石甘汤是由麻黄、杏仁、石膏、炙甘草组成的,用于热邪壅肺所致的身热无汗或有汗、咳逆气急等症,临床广为应用。处方中属于先煎的药材是
A.麻黄
B.杏仁
C.石膏
D.甘草
E.以上均不是
[答案]C
[解析]本题考点是汤剂的特点和质量要求。汤剂的特点:①组方灵活,适应中医辨证施治,随症加减用药的需要,能充分发挥复方综合疗效;②以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较为迅速;③味苦量大,服用不便;④不宜久置,必须临用制备,多有不便;⑤挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效;⑥目前有配方颗粒的形式在应用,具有良好前景。汤剂外观视为混悬液,实系液体复合分散体系,药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中。汤剂制备时必须按照正确的方法,从加水量、煎煮火候、煎煮时间、煎煮次数、煎煮器具等各个环节严格把关。煎煮条件的控制,有利于有效成分的溶出,防止有效成分的损失,操作方便,汤液体积适中为原则。汤剂煎煮时根据药材应酌情处理,主要有先煎、后下、包煎、另煎、烊化等。
7[.不定项选择题]四物合剂是在四物汤的基础上改造剂型,由当归、川芎、白芍、熟地黄组成,用于血虚所致的面色萎黄、头昏眼花、心悸气短等症;经提取、纯化后,加防腐剂及蔗糖制备而成。含蔗糖的合剂中含糖量一般应不高于
A.15%(g/ml)
B.20%(g/ml)
C.60%(g/ml)
D.64.7%(g/ml)
E.85%(g/ml)
[答案]B
[解析]本题考点是合剂的质量要求。合剂可以根据需要加入适宜的附加剂。所加抑菌剂的抑菌效力应符合《中国药典》通则抑菌效力检查法的规定,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%,羟苯酯类的用量不得超过0.05%,必要时可加入适量乙醇。合剂若加入蔗糖,除另有规定外,含糖量一般不高于20%(g/ml)。除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。pH、相对密度、装量及微生物限度应符合规定要求。
8[.不定项选择题]四物合剂是在四物汤的基础上改造剂型,由当归、川芎、白芍、熟地黄组成,用于血虚所致的面色萎黄、头昏眼花、心悸气短等症;经提取、纯化后,加防腐剂及蔗糖制备而成。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过
A.0.1%
B.0.2%
C.0.3%
D.0.4%
E.0.5%
[答案]C
[解析]本题考点是合剂的质量要求。合剂可以根据需要加入适宜的附加剂。所加抑菌剂的抑菌效力应符合《中国药典》通则抑菌效力检查法的规定,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%,羟苯酯类的用量不得超过0.05%,必要时可加入适量乙醇。合剂若加入蔗糖,除另有规定外,含糖量一般不高于20%(g/ml)。除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。pH、相对密度、装量及微生物限度应符合规定要求。
9[.不定项选择题]四物合剂是在四物汤的基础上改造剂型,由当归、川芎、白芍、熟地黄组成,用于血虚所致的面色萎黄、头昏眼花、心悸气短等症;经提取、纯化后,加防腐剂及蔗糖制备而成。羟苯酯类的用量不得超过
A.0.05%
B.0.1%
C.0.2%
D.0.3%
E.0.4%
[答案]A
[解析]本题考点是合剂的质量要求。合剂可以根据需要加入适宜的附加剂。所加抑菌剂的抑菌效力应符合《中国药典》通则抑菌效力检查法的规定,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%,羟苯酯类的用量不得超过0.05%,必要时可加入适量乙醇。合剂若加入蔗糖,除另有规定外,含糖量一般不高于20%(g/ml)。除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。pH、相对密度、装量及微生物限度应符合规定要求。
10[.不定项选择题]糖浆剂因为含糖量较高,深受患者特别是儿童喜欢。如川贝枇杷糖浆,清热宣肺、化痰止咳。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咳痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛;感冒、支气管炎见上述证候者。口服,一次10ml,一日3次。除另有规定外,中药糖浆剂中的含蔗糖量不低于
A.20%(g/ml)
B.45%(g/ml)
C.60%(g/ml)
D.64.7%(g/ml)
E.85%(g/ml)
[答案]B
[解析]本题考点是糖浆剂的质量要求。糖浆剂除另有规定外,中药糖浆剂中含蔗糖量不应低于45%(g/ml)。糖浆剂的质量要求与检查:性状、含糖量、相对密度、pH、装量、微生物限度。
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