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1[.多选题]关于注射用溶剂的正确表述有
A.纯化水是饮用水经蒸馏等方法制得的供药用的水,不含任何附加剂
B.注射用水是纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称无热原水
C.灭菌注射用水是注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水
D.制药用水是一个大概念,它包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水
E.注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
[答案]ACD
[解析]本题考点是制药用水的种类及其应用。制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水,不含任何附加剂。;灭菌注射用水是注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水;灭菌注射用水可以作为注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂;注射用水是纯化水再经蒸馏所制得的水,不能称无热原水。所以选择ACD。
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2[.多选题]不得添加抑菌剂的注射剂有
A.中药肌内注射液
B.静脉输液
C.硬膜外注射液
D.脑池内注射液
E.椎管内注射液
[答案]BCDE
[解析]本题的考点是抑制微生物增殖的附加剂及其选用。抑菌剂添加的目的是防止注射剂制备或多次使用过程中微生物的污染和生长繁殖,一般多剂量包装的注射剂可加入适宜的抑菌剂,以确保用药安全。而用于静脉注射与脑池内、硬膜外、脊管内用的注射液均不得添加抑菌剂。所以选择BCDE。
3[.多选题]中药注射用半成品的基本要求有
A.以有效成分制成的中药注射剂,其有效成分的纯度应达到90%以上
B.以有效成分制成的中药注射剂,其中结构明确成分的含量应不低于总固体量的60%
C.以有效部位制备的中药注射剂,所测有效部位的含量应不低于总固体量的70%
D.以有效成分制成的中药注射剂,其有效成分的纯度应达到70%以上
E.以净药材制备的中药注射剂,所测成分的总含量应不低于总固体量的20%
[答案]ABCE
[解析]本题考点是中药注射用半成品的基本要求。中药注射用提取物通常包括从中药材中提取的有效成分、有效部位或复方的总提取物。以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到90%以上;以有效成分制成的中药注射剂,其中结构明确成分的含量应不低于总固体量的60%;以有效部位制备的中药注射剂,在测定总固体量(mg/ml)基础上要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%,静脉用不低于80%;以净药材制备的中药注射剂,在测定总固体量(mg/ml)基础上,要求所测定成分的总含量应不低于总固体量的20%,静脉用不低于25%。
4[.多选题]属于营养输液的是
A.葡萄糖输液
B.脂肪乳剂输液
C.氨基酸输液
D.右旋糖酐输液
E.氯化钠注射剂
[答案]ABC
[解析]本题考点是输液剂的种类及其作用。目前临床上常用的输液剂可分为:①电解质输液:用于补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等,如氯化钠注射液、乳酸钠注射液等;②营养输液:用以补充体内营养成分,适用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液和脂肪乳输液。糖类输液中最为常用的为葡萄糖注射液;③胶体输液:用于调节体内渗透压。常用的胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等,如右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮等;④含药输液:含有治疗药物的输液剂。如参麦输液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液等。所以选择ABC。
5[.多选题]有关乳状液型注射剂的叙述,正确的是
A.乳滴的粒度90%应在1μm以下
B.有W/O型
C.W/O/W型复乳
D.有O/W型
E.可用于椎管内注射
[答案]ACD
[解析]本题考点是乳状液型注射剂的质量要求和制备要点。乳状液型注射剂是以难溶于水的挥发油、植物油或溶于脂肪油中的脂溶性药物为原料,加入乳化剂和注射用水经乳化制成的供注射给药的乳状液。有油/水(O/W)型或水/油/水(W/O/W)型复乳。乳状液型注射剂应无菌,无毒,无热原,具有适宜的pH值,乳状液型注射剂应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射剂中乳滴的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。所以选择ACD。
6[.多选题]关于乳浊液型注射剂的叙述,正确的是
A.静脉注射用乳剂乳滴的粒度应有90%在1μm以下
B.常用乳化剂为卵磷脂或大豆磷脂
C.乳浊液型注射液为O/W、W/O型
D.乳浊液型注射液具有淋巴系统靶向性
E.静脉注射用乳剂乳滴的粒度应有90%在5μm以下
[答案]ABD
[解析]本题考点是乳状液型注射剂的概念、分类及质量要求。乳状液型注射剂是以难溶于水的挥发油、植物油或溶于脂肪油中的脂溶性药物为原料,加入乳化剂和注射用水经乳化制成的供注射给药的乳状液。有油/水(O/W)型或水/油/水(W/O/W)型复乳。乳状液型注射剂应无菌,无毒,无热原,具有适宜的pH值,具有对某些脏器的定向分布作用和淋巴系统的指向性。乳状液型注射剂应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射剂中乳滴的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。乳化剂的选择,以天然品乳化剂的大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂及合成品普流罗尼克F-68为好。所以选择ABD。
7[.多选题]注射用无菌粉末的特点是
A.适合热敏或在水中不稳定的药物
B.可随意选择溶剂以制备
C.含水量低
D.产品剂量不易准确
E.所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液的原有特性
[答案]ACE
[解析]本题考点是注射用无菌粉末的特点。注射用无菌粉末又称粉针,系指供临用前用适宜无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。制成粉针剂后,制剂稳定性大大提高,便于携带。适用热敏或水中不稳定的药物,特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。将某些中药注射剂制成粉针剂,其稳定性与疗效得以更好保障,如双黄连粉针剂、清开灵粉针剂、注射用灯盏花素冻干粉针等。
8[.多选题]中药注射剂的安全性检查项目包括
A.异常毒性
B.过敏反应
C.溶血与凝聚
D.热原或细菌内毒素
E.降压物质
[答案]ABCDE
[解析]本题考点是注射剂的安全性检查项目。注射剂在生产与贮藏过程中必要时需进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等,均应符合要求。所以选择ABCDE。
9[.多选题]属于中药注射剂的有关物质检查项目的是
A.蛋白质
B.鞣质
C.树脂
D.草酸盐
E.钾离子
[答案]ABCDE
[解析]本题考点是中药注射剂有关物质的检查项目。中药注射液有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后,残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等,静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。所以选择ABCDE。
10[.多选题]眼用液体制剂的常用附加剂有
A.增溶剂
B.抑菌剂
C.渗透压调节剂
D.pH调节剂
E.黏度调节剂
[答案]ABCDE
[解析]本题考点是眼用液体制剂的常用附加剂。眼用溶液剂的附加剂有:调整pH的附加剂、调整渗透压的附加剂、抑菌剂、调整黏度的附加剂、抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。所以选择ABCDE。
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