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1[.单选题]热原中内毒素的主要成分是
A.氨基酸
B.脂多糖
C.葡萄糖
D.蛋白质
E.磷脂
[答案]B
[解析]本题考点是热原的组成。热原系指注射后能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,存在于细菌的细胞膜与固体膜之间,其中脂多糖(Lps)是内毒素的主要成分,具有特别强的致热活性。所以选择B。
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2[.单选题]热原的基本性质不包括
A.水溶性
B.渗透性
C.耐热性
D.不挥发性
E.滤过性
[答案]B
[解析]本题考点是热原的基本性质。热原的基本性质:①耐热性;②水溶性;③不挥发性;④滤过性;⑤被吸附性;⑥其他性质:热原能被强酸、强碱、强氧化剂破坏。选项中ACDE均是热原的基本性质,所以选择B。
3[.单选题]制药用水描述错误的是
A.纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
B.纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成
C.注射用水指用纯化水经蒸馏而制得
D.纯化水可作滴眼剂的配制溶液
E.纯化水常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂
[答案]D
[解析]本题考点是制药用水的种类及其应用。制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水,不含任何附加剂。纯化水可配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂,是口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂,非灭菌制剂用器具的精洗用水;纯化水不得用作注射剂的配制与稀释。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水可配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗。选项ABCE都是正确的,所以选择D。
4[.单选题]《中国药典》规定的注射用水应该是
A.纯化水经蒸馏所得的水
B.蒸馏水
C.灭菌蒸馏水
D.离子交换水
E.反渗透法制备的水
[答案]A
[解析]本题考点是注射用水的来源。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合《中国药典》注射用水项下的规定。所以选择A。
5[.单选题]《中国药典》对注射用油的碘值要求是
A.56~100
B.56~128
C.126~140
D.85~128
E.79~200
[答案]C
[解析]本题考点是注射用油的质量要求。《中国药典》规定注射用大豆油的质量要求是:①性状:为淡黄色的澄明液体;无臭或几乎无臭;相对密度在0.916~0.922;折光率应在1.472~1.476;酸值应不大于0.1;皂化值应在188~195;碘值应在126~140;②检查:注射用大豆油还应检查吸光度、过氧化物、不皂化物、棉子油、碱性杂质、水分、重金属、砷盐、脂肪酸组成、微生物限度和无菌等。所以选择C。
6[.单选题]气雾剂的质量检查中,要求每瓶喷出总量均不得少于标示装量的
A.65%
B.70%
C.75%
D.80%
E.85%
[答案]E
[解析]本题考点是气雾剂、喷雾剂的质量检查项目与要求。气雾剂质量检查中的喷出总量,要求每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。所以选择E。
7[.单选题]气雾剂的质量评定不包括
A.喷出总量
B.每瓶总揿次
C.粒度
D.喷射速率
E.抛射剂用量检查
[答案]E
[解析]本题考点是气雾剂、喷雾剂的质量检查项目与要求。气雾剂、喷雾剂质量检查项目:每瓶总揿次、每瓶总喷次、递送剂量均一性、递送速率和递送总量、每揿主药含量、每喷主药含量、微细粒子剂量、喷射速率、喷出总量、每揿喷量、每喷喷量、粒度、装量差异、装量、无菌及微生物限度检查。所以选择E。
8[.单选题]吸入性气雾剂与吸入性喷雾剂供吸入用雾滴(粒)的控制范围是
A.10μm以下
B.15μm以下
C.20μm以下
D.10μm以上
E.15μm以上
[答案]A
[解析]本题考点是吸入气雾剂、吸入喷雾剂生产与贮藏的有关规定。吸入性气雾剂与吸入性喷雾剂供吸入用雾滴(粒)大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下,一般不使用饮片细粉。所以选择A。
9[.单选题]可增加胶剂透明度,并具有矫味作用的辅料是
A.麻油
B.冰糖
C.黄酒
D.白酒
E.明矾
[答案]B
[解析]本题考点是胶剂辅料的种类与选用。胶剂辅料的种类与选用:①冰糖:色白、洁净无杂质者为佳。冰糖可增加胶剂的透明度和硬度,并有矫味作用。也可用白糖代替;②油类:可用花生油、豆油、麻油,纯净无杂质的新制油为佳,酸败者禁用。油可降低胶块的黏度,便于切胶,且在浓缩收胶时,油可促进锅内气泡的逸散,起消泡的作用;③酒类:多用绍兴黄酒,也可用白酒代替。酒起矫味矫臭作用,收胶时有利于气泡逸散;④明矾:色白洁净者为佳。可沉淀胶液中的杂质,增加胶剂的透明度。所以选择B。
10[.单选题]膜剂常用的成膜材料是
A.甘油明胶
B.聚乙二醇
C.聚乙烯醇
D.明胶
E.甘油
[答案]C
[解析]本题考点是膜剂常用的成膜材料。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。最常用的成膜材料为聚乙烯醇(PVA),其性质主要取决于聚合度(即分子量)和醇解度。目前国内最常用的是PVA05P88和PVA17-88。所以选择C。
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