2021年执业药师药学知识一章节考题：药品质量保证

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　　1[.单选题]手性药物结构确证时，为确认单一对映体的绝 对构型，应采取的确认方法是

　　A.原子吸收分光光度法

　　B.圆二色谱法

　　C.质谱法

　　D.紫外一可见分光光度法

　　E.热分析法

　　[答案]B

　　[解析]本题考查的是药物结构的确证方法。手性药物使用单一异构体时，应确认单一异构体的旋光性。测定旋光性的方法有旋光度法、手性柱色谱法、单晶X射线衍射法、旋光色散法、圆二色谱法。

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　　2[.单选题]《中国药典》规定，检查棕榈氯霉素混悬液中A晶型含量，并要求限度10%，所采用的检测方法是

　　A.核磁共振波谱法(NMR)

　　B.旋光色散法(ORD)

　　C.红外分光光度法(IR)

　　D.单晶X射线衍射法(SXRD)

　　E.原子吸收分光光度法(AAS)

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是药物晶型检查方法。《中国药典》规定检查棕榈氯霉素混悬液中A晶型含量采用IR法。

　　3[.单选题]临床心血管治疗药物检测中，其药物浓度与作用器官中药物浓度相关性最大的生物样本是

　　A.血浆

　　B.唾液

　　C.尿液

　　D.汗液

　　E.胆汁

　　[答案]A

　　[解析]本题考查的是体内药物检测。测定药物浓度时，因血液中药物浓度高于其他体液，所以最常采用的生物样本是血样。血样包括全血、血浆、血清。全血含有红细胞、白细胞等，不方便测试，故除特殊说明外，一般的血样使用血浆、血清。血浆含有抗凝剂，比血清分离快，一般采用血浆(除非抗凝剂对测定有影响);抗凝剂对测定有影响的，则须采用血清测试药物浓度。

　　4[.单选题]基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性竞争反应而建立的体内分析方法是

　　A.色谱分析法

　　B.光谱分析法

　　C.免疫分析法

　　D.化学分析法

　　E.物理分析法

　　[答案]C

　　[解析]本题考查的是生物样品测定法。免疫分析法是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性反应而建立起来的一种生物化学分析法。具有很高的选择性和很低的检出限，可以应用于测定各种抗原、半抗原或抗体。

　　5[.多选题]生物等效性评价常用的统计分析方法有

　　A.方差分析

　　B.双向单侧t检验

　　C.AUC0→72

　　D.卡方检验

　　E.计算90%置信区间

　　[答案]A，B，E

　　[解析]为了判断受试制剂和参比制剂是否生物等效，需要对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断，釆用方差分析进行显著性检验，然后用双向单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法进行评价。

　　6[.多选题]采用药物动力学进行仿制药人体生物等效性评价时，反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度的参数是

　　A.半衰期(t1/2)

　　B.血药浓度峰值(Cmax)

　　C.亲和力(α)

　　D.药一时曲线下面积(AUC)

　　E.效能(Emax)

　　[答案]B，D

　　[解析]本题考查的是仿制药生物等效性。仿制药生物等效性评价可采用药动学方法、药效学方法、临床试验、体外方法四种，多采用药动学方法。药动学方法测试药物进入循环系统的速度和程度，评价指标是Cmax和AUC。题干中半衰期也是药动学参数，但半衰期与药品剂型、吸收速度、程度均无关，反映的是药物从体内消除的时间。亲和力和效能是药效学参数。

　　7[.多选题]体内药物检测常用的生物样品包括

　　A.全血

　　B.血浆

　　C.血清

　　D.唾液

　　E.尿液

　　[答案]A，B，C，E

　　[解析]本题考查的是体内药物检测。最为常用的生物样本是血液，即血样，因为它能较为准确地反映药物在体内的状况，血样包括全血、血浆、血清。尿液因为含有丰富的药物代谢物及较高的药物浓度，也常用于药物代谢物研究或难以使用血样测定的药动学研究。

　　8[.多选题]临床常用的血药浓度测定方法有

　　A.气相色谱-质谱联用法(GC-MS)

　　B.薄层色谱法(HLC)

　　C.酶联免疫法(ELISA)

　　D.高效液相色谱法(HPLC)

　　E.液相色谱-质谱联用法(LC-MS)

　　[答案]A，C，D，E

　　[解析]本题考查的是生物样品检测法。生物样品中的药物分析常用的方法有免疫分析和色谱分析。免疫分析法分为放射免疫法和非放射免疫法(荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法);色谱分析法包括气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和色谱-质谱联用(气相色谱-质谱联用技术GC-MS、液相色谱一质谱联用技术LC-MS)等。薄层色谱只能用于定性检查(即鉴别)，不能用于定量检查(即含量测定)。