2020年执业药师药学综合知识预习资料：药品的临床评价

　　　药品的临床评价方法与应用

　　治疗药物评价——评价内容

　　(一)治疗药物的有效性 评价

　　(二)治疗药物的安全性 评价

　　(三)治疗药物的经济学 评价

　　(四)治疗药物品种的质量 评价

　　有效性评价 ——评价方法?

　　1.新药：药品上市前要经过四期 临床评价(试验)。

　　2.新药四期临床评价有其：局限性 .

　　3.上市后药品仍需：临床再评价 .

　　4.药品再评价的方法：循证医学

　　新药四期临床试验——各期试验目的?对象?样本数?

　　一期初步看药理、二三十个健康人;

　　二期作用初评价、病人三百院三家;

　　三期作用再验证、利大于弊拿批文;

　　四期上市再评价、病人两千及特殊。

　　只有四期 可评价特殊人群用药

　　新药四期临床试验——局限性

　　表现在：

　　(1)病例数目少 .

　　(2)观察时间短.

　　(3)特殊人群未纳入

　　(4)考察不全面.

　　(5)管理有漏洞.

　　上市后药品临床再评价——特点

　　评价范围：不分“新药”和“老药” ;

　　评价方法：循证医学 ;

　　评价特点：①实用性和对比性；

　　②公正性和科学性 。

　　经济学评价 ——方法

　　药物经济学是通过成本分析 对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣。

　　质量评价——药品质量的标准

　　循证医学——核心/要素

　　循证医学核心是在医疗决策中，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿 三者相结合。

　　此三项是循证医学三要素。

　　证据来源

　　临床证据主要来自

　　□大样本的随机对照 临床试验(RCT)

　　□系统性 评价(systematic review)

　　□荟萃分析 (meta分析)