第五章 药品的临床评价方法与应用
一、治疗药物评价
(一)治疗药物的有效性评价
(二)治疗药物的安全性评价
(三)治疗药物的药物经济学评价
(四)治疗药物品种的质量评价
1.新药临床评价的分期
●狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期;
●广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
※新药四期临床试验——各期试验目的?对象?样本数?
一期初步看药理、二三十个健康人;
二期作用初评价、病人三百院三家;
三期作用再验证、利大于弊拿批文;
四期上市再评价、特殊人群两千人。
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试验阶段 |
试验目的 |
试验对象 |
样本数 |
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Ⅰ期 |
初步的临床药理学及人体安全性评价 |
观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据 |
健康志愿者 |
20-30 |
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Ⅱ期 |
治疗作用的初步评价阶段 |
观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据 |
目标适应证患者 |
多发病≥300例（多中心→3个及以上医院） |
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Ⅲ期 |
扩大临床试验阶段（批准试生产后） |
进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据 |
目标适应证患者 |
—— |
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Ⅳ期 |
上市后药品临床再评价阶段 |
考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应； |
普通 及特殊人群 |
常见病≥2000例 |
2.新药四期临床评价的局限性
新药四期临床评价的局限性，表现在：
(1)病例数目少
(2)观察时间短
(3)特殊人群未纳入
(4)考察不全面
(5)管理有漏洞
3.上市后药品临床再评价——特点
>>上市后药品临床评价——不分“新药”和“老药”
>>药品上市后再评价的方法——循证医学
>>特点：①实用性和对比性
②公正性和科学性
(二)安全性评价——方法?
(1)上市前的安全性信息
包括：药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等。
有局限性
(2)上市后的安全性信息
包括：特殊人群用药(妊娠期、哺乳期、儿童、老年人、肝肾功能损害患者等)，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。
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(三)经济学评价——方法?
药物经济学——是通过成本分析对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣。
①最小成本分析
②成本-效果分析——效果：血压、血糖、血脂
③成本-效益分析——效益：货币
④成本-效用分析——效用：质量调整生命年QALY
★ 4种药物经济学研究方法比较
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最小成本分析 |
成本-效果分析 |
成本-效用分析 |
成本-效益分析 |
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治疗结果衡量参数 |
货币单位 |
效果→客观的临床指标。 |
效用→患者主观认同的程度。 |
效益→货币单位 |
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分析结果的表示 |
成本差别 |
成本/效果比值 |
成本/效用比值 |
净效益 |
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治疗不同疾病的药物间比较 |
不能 |
不能 |
能够 |
能 |
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与非医疗开支比较 |
不能 |
不能 |
不能 |
能 |
(四)质量评价——控制药品质量的标准
1.法定标准
药典是法定标准!基本标准!
但不是最高标准!
2.企业标准
3.研究用标准
>>药典是法定标准!其特点有：
●每隔几年修订或增补，是动态发展的
●是基本标准!即：最后裁决标准!
●不是最高技术标准
●所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约
●不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异
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