深度解读药事管理与法规，09-15年高频考点

　　2015年药事管理与法规考试采用花卷的形式，部分考生之间的卷面和答题卡都是不一样的。卷面总分为120分，试卷结构为A型题40道、B型题50道、C型题20道、X型题10道，每题1分。和其他科目不一样的是，药事管理与法规考题备选答案只有四项，但实际上难度没有降低。

　　2015年的法规考试，继续突出“以用定考”的命题原则，考试的重点围绕着执业药师主要的执业领域经营和使用环节管理。20１5年的试卷中，第5章考了40分，占30%；第7章和第10章分别考了考了11分，12分，这三章掌握了,就已经打下了半壁江山。

　　2015年法规科目考题的特点，认为可以归作：重者恒重，新增必考，注重应用，难度趋大。

　　【考点重复，重者恒重】

　　药事管理与法规的重要考点，近5年来没有大的变化。每年70%的考分，还是在常见的考点上。2015年新版考试大纲中共有要点277个，2015年的试卷中考查了1/3,其中国家重点保护野生药材名录，假劣药的认定、麻醉药品、精神药品的目录，不同情况和剂型的麻醉药品和精神药品处方限量等内容依然是必考考点（附高频考点40个）。所以，在准备考试上要有针对性，在全面的基础上抓重点，抓大放小，把主要精力放在重点知识上，有助于提高考生的复习效率。

　　【考查扩面，新增必考】

　　执业药师资格考试考了这么多年，有些考点都已经考了十遍以上，年年都考，新的考点已经很少了。所以，扩大考察面是一个趋势，因此大纲调整变化的新增内容肯定是命题人关注的重点。2015的真题中，修改或新增内容的考查占到了19分。

　　第1章 执业药师与药品安全
　　药品安全风险，执业药师服务规范
　　药品安全风险:单选题1分
　　执业药师服务规范:综合题1分

　　第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
　　基本药物采购管理，基本药物补偿规定(无分)

　　第3章 药品监督管理体制与法律体系
　　药品管理法律体系和法律关系，行政强制(无分)

　　第4章 药品研制与生产管理
　　GLP,GCP,GMP委托生产（修改）
　　GMP中的机构与人员：单选题1分
　　不得委托生产品种：单选题1分

　　第5章 药品经营与使用管理
　　处方点评制度、处方药与非处方药的转换评价、零售药店不得经营的药品、必须凭处方销售的药品、医疗保险体系
　　处方点评（不适宜处方）：单选题1分
　　零售药店不得经营的药品:综合题1分

　　第6章 中药管理
　　中药创新发展、进口药材的规定、毒性中药饮片管理(无分)

　　第7章 特殊管理的药品管理
　　医疗用毒性药品品种、易制毒化学品管理、含特殊药品的复方制剂管理、兴奋剂的管理
　　医疗用毒性药品品种:单选题1分
　　易制毒化学品品种:多选题1分
　　兴奋剂管理：单选题1分
　　含特药品的管理：单选题1分

　　第10章 药品安全法律责任
　　两高2014年司法解释，违反药品类易制毒化学品管理的责任
　　两高2014年司法解释：综合题2分
　　违反药品类易制毒化学品管理的责任：多选题1分

　　第11章 医疗器械保健食品和化妆品的管理
　　医疗器械、保健食品和化妆品的管理
　　保健食品批准文号：单选题1分
　　医疗器械分类：单选题1分
　　非特殊化妆品界定：单选题1分
　　医疗器械的注册和经营分类管理：配伍题3分
　　共19分

  　【贴近生活，注重应用】

　　2015年的考试中出现了国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话12311等比较偏离考生备考重点的题目，而这种题目恰恰是与日常生活相关的题目，可见，考试内容更贴近于生活，强调应用。

　　题目也更加灵活，更注重案例分析，更注重考查考生分析问题解决问题的能力。举个简单的例子，GSP中的色标管理是个常规考点，以往的考题直接考法条，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，然而在2015年的考题中，设置的是具体情景，需要考生首先判断准备出库销售的药品是合格药品，其他企业退回的药品是待确定药品，已经超过药品有效期的药品是不合格药品。因此，法规的学习绝不是死记硬背法律条文，有时需要把法律知识转变成生活常识，做题时，凭常识、凭逻辑、凭感觉做题。