2022年执业药师考试药事管理与法规强化试题（十二）

1[.不定项选择题]A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

A.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

B.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

C.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

D.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

[答案]D

[解析](1)质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(2)验收、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(3)采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。故选D、C、C。建议考生运用口诀"质管药中相关大：验收养护采购中"准确记忆。

2[.不定项选择题]A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

A.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

B.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

C.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

D.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

[答案]C

[解析](1)质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(2)验收、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(3)采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。故选D、C、C。建议考生运用口诀"质管药中相关大：验收养护采购中"准确记忆。

3[.不定项选择题]A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

A.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

B.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

C.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

D.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

[答案]C

[解析](1)质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(2)验收、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(3)采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。故选D、C、C。建议考生运用口诀"质管药中相关大：验收养护采购中"准确记忆。

4[.不定项选择题]A.改变药品经营企业注册地址

A.更换药品经营企业采购负责人

B.改变药品经营方式

C.改变药品经营企业组织架构

D.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

[答案]A

[解析]《药品经营许可证》许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。故选A、C。

5[.不定项选择题]A.改变药品经营企业注册地址

A.更换药品经营企业采购负责人

B.改变药品经营方式

C.改变药品经营企业组织架构

D.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

[答案]C

[解析]《药品经营许可证》许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。故选A、C。

6[.不定项选择题]A.质量领导组织

A.质量管理机构

B.企业主要负责人

C.药品养护组织

D.在企业内部对药品质量具有裁决权

[答案]B

[解析]①企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。②药品养护工作的主要职责：是对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。③企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营药品的质量负领导责任。④企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

7[.不定项选择题]A.质量领导组织

A.质量管理机构

B.企业主要负责人

C.药品养护组织

D.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检

[答案]D

[解析]①企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。②药品养护工作的主要职责：是对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。③企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营药品的质量负领导责任。④企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

8[.不定项选择题]A.质量领导组织

A.质量管理机构

B.企业主要负责人

C.药品养护组织

D.保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

[答案]C

[解析]①企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。②药品养护工作的主要职责：是对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。③企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营药品的质量负领导责任。④企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

9[.不定项选择题]A.质量领导组织

A.质量管理机构

B.企业主要负责人

C.药品养护组织

D.建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权

[答案]A

[解析]①企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。②药品养护工作的主要职责：是对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。③企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营药品的质量负领导责任。④企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

10[.不定项选择题]A.执业药师应当拒绝调配、销售

A.执业药师应当更改

B.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

C.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

D.对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题

[答案]C

[解析]①执业药师应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导;对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题，以及其他有关药品和健康方面的问题，应当给予热情、耐心、准确、完整的解答。②对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。③对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。故选CDA。