2022年执业药师考试药事管理与法规强化试题（九）

1[.不定项选择题]非处方药的标签和说明书的批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.国家卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

[答案]A

[解析]非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。故选A。

2[.不定项选择题]A.15日前

A.30日前

B.3个月

C.6个月

D.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

[答案]D

[解析](1)《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(2)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。故选D、B。考生应明确《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年，换发日期均为有效期满前6个月，变更登记均为变更前30日。建议考生应明确三证有关时间的一致性，并运用口诀"三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日"准确记忆。

3[.不定项选择题]A.15日前

A.30日前

B.3个月

C.6个月

D.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

[答案]B

[解析](1)《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(2)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。故选D、B。考生应明确《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年，换发日期均为有效期满前6个月，变更登记均为变更前30日。建议考生应明确三证有关时间的一致性，并运用口诀"三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日"准确记忆。

4[.不定项选择题]A.超过药品有效期1年，不得少于5年

A.至少5年

B.超过药品有效期1年，不得少于3年

C.自药品有效期期满之日起不少于5年

D.根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证，药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

[答案]B

[解析](1)GSP规定，药品批发企业、零售企业的记录都保存5年。(2)第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选B、B、D。

5[.不定项选择题]A.超过药品有效期1年，不得少于5年

A.至少5年

B.超过药品有效期1年，不得少于3年

C.自药品有效期期满之日起不少于5年

D.根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证，药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

[答案]B

[解析](1)GSP规定，药品批发企业、零售企业的记录都保存5年。(2)第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选B、B、D。

6[.不定项选择题]A.超过药品有效期1年，不得少于5年

A.至少5年

B.超过药品有效期1年，不得少于3年

C.自药品有效期期满之日起不少于5年

D.根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证，第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

[答案]D

[解析](1)GSP规定，药品批发企业、零售企业的记录都保存5年。(2)第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选B、B、D。

7[.不定项选择题]A.分柜摆放销售方式

A.有奖销售方式

B.开架自选销售方式

C.凭执业医师处方销售方式

D.药品零售药店对处方药和非处方药应采用

[答案]A

[解析](1)处方药与非处方药应当分柜摆放。(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。(3)处方药可以采用开架自选的销售方式。故选A、C、D。

8[.不定项选择题]A.分柜摆放销售方式

A.有奖销售方式

B.开架自选销售方式

C.凭执业医师处方销售方式

D.药品零售药店对非处方药可采用

[答案]C

[解析](1)处方药与非处方药应当分柜摆放。(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。(3)处方药可以采用开架自选的销售方式。故选A、C、D。

9[.不定项选择题]A.分柜摆放销售方式

A.有奖销售方式

B.开架自选销售方式

C.凭执业医师处方销售方式

D.药品零售药店对处方药应采用

[答案]D

[解析](1)处方药与非处方药应当分柜摆放。(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。(3)处方药可以采用开架自选的销售方式。故选A、C、D。

10[.不定项选择题]A.乙类非处方药

A.处方药

B.处方药、非处方药

C.非处方药

D.不得有奖销售的药品是

[答案]C

[解析](1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。(2)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。(3)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。故选C、D、B。