2022年执业药师考试药事管理与法规强化试题（七）

1[.不定项选择题]某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

[答案]B

[解析]药品批发企业储存药品相对湿度为35%～75%。故选B。

2[.不定项选择题]某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

[答案]C

[解析](1)药品批发企业经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。故A正确。(2)药品批发企业的库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。故B正确。(3)药品批发企业冷藏冷冻药品的设施设备要求：①与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;④对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;⑤冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。故C错误，D正确。

3[.不定项选择题]某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.经营范围

[答案]B

[解析]许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;登记事项变更是许可事项以外的其他事项的变更。故选B。

4[.不定项选择题]某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》有效期至

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

[答案]C

[解析]《药品经营许可证》有效期为5年。故选C。

5[.不定项选择题]某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。在下列哪种情形下，原发证机关不能注销该药品零售企业的《药品经营许可证》

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.因营业场所装修而暂停营业的

C.因房屋倒塌而终止营业的

D.因法定代表人死亡而关闭的

[答案]B

[解析]《药品经营许可证》注销情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故选B。

6[.不定项选择题]某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是

A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架

C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

[答案]B

[解析](1)药品零售企业经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备。故A正确。(2)药品零售企业经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备。故B错误。(3)药品零售企业营业场所应具有储存药品的货架和柜台。故C正确。(4)药品零售企业拆零销售的，应当有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。故D正确。

7[.不定项选择题]某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。关于该企业药品陈列的说法，错误的是

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.第二类精神药品应陈列在处方药专区

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

[答案]B

[解析](1)药品零售企业处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。故A正确。(2)药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故B错误。(3)药品零售企业拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。故C正确。(4)药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。故D正确。

8[.不定项选择题]某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品零售管理的说法，错误的是

A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

B.第二类精神药品处方应保存2年备查

C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

D.不得向未成年人销售第二类精神药品

[答案]C

[解析](1)第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故A正确，B正确。(2)第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。故C错误。(3)不得向未成年人销售第二类精神药品。故D正确。

9[.不定项选择题]甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素(不包括胰岛素)

D.蛋白同化制剂

[答案]B

[解析](1)零售药店不得经营的药品种类：①麻醉药品;②放射性药品;③第一类精神药品;④终止妊娠药品;⑤蛋白同化制剂;⑥肽类激素(胰岛素除外);⑦药品类易制毒化学品;⑧疫苗。(2)药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂。故选B。

10[.不定项选择题]甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

[答案]B

[解析]零售药店不得经营的药品种类：①麻醉药品;②放射性药品;③第一类精神药品;④终止妊娠药品;⑤蛋白同化制剂;⑥肽类激素(胰岛素除外);⑦药品类易制毒化学品;⑧疫苗。故选B。