2022年执业药师考试药事管理与法规强化试题（五）

1[.多选题]甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有A.甲购买A药为自用，可不予处罚

A.A药应当按照假药论处

B.交易网站只提供销售平台，未实际购买、销售抗癌药

C.行为不违法

D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1~3倍罚款

[答案]AB

[解析]乙销售未经批准进口的国外药品，行为不合法，药品属于假药，应该处以2~5倍罚款。交易网站应该审核交易各方的资格证书证明文件和药品批准证明文件并进行备案;向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，所以交易网站行为违法。

2[.不定项选择题]批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

[答案]D

[解析]开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

3[.不定项选择题]批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

[答案]B

[解析]开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。故选B。

4[.不定项选择题]批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

[答案]B

[解析]省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选B。建议考生运用口诀“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”准确记忆。

5[.不定项选择题]《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

[答案]D

[解析]《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。故选D。

6[.不定项选择题]《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

[答案]B

[解析]药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。故选B。考生应明确《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年,换发日期均为有效期满前6个月，变更登记均为变更前30日。建议考生应明确三证有关时间的一致性。

7[.不定项选择题]药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

[答案]D

[解析]药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故选D。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。

8[.不定项选择题]实行批签发管理的生物制品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

[答案]B

[解析]药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故选B。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。

9[.不定项选择题]生产企业有特殊质量控制要求的药品

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

[答案]A

[解析]药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故选A。建议考生运用口诀“一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊质量不开包，生物原料不开箱”准确记忆。

10[.不定项选择题]在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

[答案]D

[解析](1)批发企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(2)药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。故选D。