2022年执业药师药事管理与法规基础试题（十三）

1[.多选题]开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

[答案]ABC

[解析]开办药品经营企业须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀"人员管制，硬件布局"准确记忆。

2[.多选题]应建立出库双人核对制度的是

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.放射性药品

[答案]AB

[解析]麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立出库双人核对制度。故选AB。

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3[.多选题]批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有

A.核实药品批准文号

B.取得质量标准

C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定

D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件

[答案]ABCD

[解析]批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有：核实药品批准文号、取得质量标准、审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件、了解药品质量信誉。故选ABCD。

4[.多选题]批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有

A.确定供货企业的法定资格及质量信誉

B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性

C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证

D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批

[答案]ABCD

[解析]批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有：①确定供货企业的法定资格及质量信誉;②审核所购入药品的合法性和质量可靠性;③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证;④首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批;⑤签订并执行有明确质量条款的购货合同。故选ABCD。

5[.多选题]批发企业和零售连锁企业质量验收的内容

A.药品外观的性状检查

B.药品内在质量检查

C.药品内外包装及标识的检查

D.是否有产品合格证

[答案]ACD

[解析]批发企业和零售连锁企业质量验收的内容：药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查，是否有产品合格证，药品包装、标签、说明书是否符合要求。故选ACD。

6[.多选题]提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有

A.血液制品

B.麻醉药品

C.中药材

D.医疗机构制剂

[答案]BD

[解析]提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选B、D。建议考生运用口诀"戒麻精毒放医网不发"准确记忆。

7[.多选题]药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A.验证方案

B.验证评价

C.预防措施

D.偏差处理

[答案]ABCD

[解析]验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选ABCD。建议考生运用口诀"偏方报预评"准确记忆。

8[.多选题]药品出库时必须停止发货或配送的是

A.药品包装内有异常或液体渗漏

B.发货或配送凭证与药品实物对不上

C.包装标识模糊不清

D.药品已超出有效期

[答案]ABCD

[解析]药品出库时必须停止发货或配送的是：药品包装内有异常或液体渗漏、发货或配送凭证与药品实物对不上、包装标识模糊不清、药品已超出有效期、外包装出现破损、封条严重损坏等现象。故选ABCD。

9[.多选题]药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有

A.药品专利实施情况

B.实施《药品经营质量管理规范》的情况

C.仓库条件的变动情况

D.经营方式的执行情况

[答案]BCD

[解析]药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业监督检查的内容包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;③企业实施GSP情况。故选BCD。

10[.多选题]药品监督管理部门对经营企业监督检查的主要内容是

A.年度购销合同

B.企业实施《药品经营质量管理规范》情况

C.企业经营设备及仓储条件变动情况

D.企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况

[答案]BCD

[解析]药品监督管理部门对经营企业监督检查的主要内容是：①企业实施《药品经营质量管理规范》情况;②企业经营设备及仓储条件变动情况;③企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式，经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;④发证机关需要审核的其他有关事项。故选BCD。