2022年执业药师考试药事管理与法规模拟试题（十三）

1[.单选题]不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

[答案]B

[解析]不应作为乙类非处方药的情况包括：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。故选B。建议考生运用口诀“不良儿童无维矿，无标重金毒药材，抗激复方辅助药”准确记忆。

2[.单选题]非处方药目录的遴选原则不包括

A.应用安全

B.疗效确切

C.价格适宜

D.使用方便

[答案]C

[解析]非处方药目录的遴选原则包括：应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便。故选C。建议考生运用口诀“安稳变(便)效”准确记忆。

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3[.单选题]关于互联网药品交易的说法，错误的是

A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品合法性

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次上网交易各方的资格证明文件并备案

[答案]B

[解析](1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性：对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A、D正确。(2)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故B错误。(3)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故C正确。

4[.单选题]有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

[答案]D

[解析](1)药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B、C正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。

5[.单选题]基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

A.由医疗机构药学部门制定

B.根据临床需要，随时增加总品种数

C.由省级药品监督管理部门审批

D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

[答案]D

[解析](1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故AC错误;(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，故D正确;(3)医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种;②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录;③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次;如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录;调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加，故B错误。故选D。

6[.单选题]各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整(增加和减少)品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

[答案]D

[解析]“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

7[.单选题]《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

[答案]D

[解析]《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为5年，有效期届满，应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。

8[.单选题]《药品经营许可证管理办法》的适用范围是

A.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

B.《药品批发许可证》发证、换证、变更及监督管理

C.《药品生产许可证》发证、换证、变更

D.《药品经营许可证》发证、换证、变更

[答案]A

[解析]《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《药品经营许可证管理办法》。故选A。

9[.单选题]《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

[答案]C

[解析]《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。故选C。

10[.单选题]有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是

A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

[答案]C

[解析]①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B正确。C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。②药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定，D正确。故选C。