2022年执业药师考试药事管理与法规模拟试题（十一）

1[.单选题]根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是()

A.经营单位

B.收货单位

C.报验单位

D.运输单位

[答案]C

[解析]考查药品进出口贸易——经营单位、收货单位和报验单位的资质要求。选项C报验单位，“报”是报海关，“验”是口岸检验。故答案为C。

2[.单选题]关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号(英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××)

B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

[答案]B

[解析]考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。

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3[.单选题]不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括

A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的

B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的

C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的

D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

[答案]C

[解析]考查药品进口管理的基本要求。生产企业进口时，应当取得了《药品生产许可证》。选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。故答案为C。特别注意选项A和选项B容易成为命题点。

4[.单选题]医师处方必须遵循的原则是

A.科学、合理、经济

B.安全、有效、经济

C.科学、有效、安全

D.安全、有效、稳定

[答案]A

[解析]处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方才可调配购买和使用，处方必须遵循科学、合理、经济的原则，故选A。另外需注意：“安全、有效、经济”是医疗机构应当遵循的合理用药原则。

5[.单选题]处方药可以申请转换为非处方药的是

A.监测期内的药品

B.消费者不便自我使用的药物剂型

C.作用于全身的抗菌药

D.避孕药

[答案]D

[解析]处方药转换为非处方药的除外情形包括：①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;③消费者不便自我使用的药物剂型;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。故选D。建议考生运用口诀“监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，麻精毒放抗激不孕”准确记忆。

6[.单选题]非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当

A.专业、科学、明确、便于使用

B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.便于医师判断、选择和使用

D.便于药师判断、选择和使用

[答案]B

[解析]非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。故选B。

7[.单选题]有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

[答案]D

[解析](1)非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。(2)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。(3)使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用，故C正确。(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品;绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志，故D错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。

8[.单选题]按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是()。

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识

[答案]C

[解析]非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

9[.单选题]对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样

[答案]C

[解析](1)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品;绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故A、B正确，C错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。(2)单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故D正确。

10[.单选题]有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是

A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药

B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名

C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

[答案]B

[解析](1)“双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。故A正确。(2)不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。故B错误。(3)必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故C、D正确。